Правила и порядок проведения сертификации

Основные этапы процесса сертификации неизменны и независимы от вида и объекта сертификации. Обобщенная процедура процесса сертификации по наиболее часто применяемым схемам следующая:

1. Заявка на сертификацию.

2. Оценка соответствия объекта сертификации установленным требованиям.

3. Анализ результатов оценки соответствия.

4. Решение по сертификации.

5. Инспекционный контроль за сертифицированным объектом.

Этап заявки на сертификацию заключается в выборе заявителем органа по сертификации, способного провести оценку соответствия объекта. Это определяется областью аккредитации органа по сертификации. Если данную работу могут провести несколько органов по сертификации, то заявитель может обратиться в любой из них. Заявка направляется по установленной в системе сертификации форме. Орган по сертификации рассматривает ее и сообщает решение. В форме указываются все основные условия сертификации, в том числе схема сертификации, наименование испытательной лаборатории (ИЛ) для проведения испытаний (если они предусмотрены схемой сертификации) или их перечень для выбора заявителем, номенклатура нормативных документов, на соответствие которым будет проведена сертификация.

Этап оценки соответствия имеет особенности в зависимости от объекта сертификации. Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. ИЛ или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра с целью сохранения наглядности сертифицируемой продукции. Срок хранения контрольного образца должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю. Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, ИЛ или по ее поручению другая компетентная организация. Испытания для сертификации проводятся в ИЛ, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах. В случае отсутствия ИЛ, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания с целью сертификации в ИЛ, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации. Объективность таких испытаний наряду с ИЛ обеспечивает орган по сертификации, поручивший ИЛ их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты ИЛ и органа по сертификации. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению, не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и для случая, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах ИЛ.

Оценка соответствия услуг зависит от их вида. Услуги нематериального характера (например, оценка движимого и недвижимого имущества) оцениваются экспертным или социологическим методами. Проверка материальных услуг (например, услуги по техническому обслуживанию и ремонту автомототранспортных средств) основана на испытаниях результата услуги, предусмотренных схемой 2. В настоящий момент это наиболее часто применяемая схема.

При добровольной сертификации услуг в основном оцениваются функциональные показатели. Количество проверяемых изделий и порядок их отбора определяет орган по сертификации в соответствии с нормативными документами системы сертификации. По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия — заявителю.

Подтверждение соответствия системы качества предприятия и ее элементов требованиям, установленным в нормативных документах, включает предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.

Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию. Комплект исходных документов включает:

• политику организации (заявителя) в области качества;

• руководство по качеству;

• перечень документов системы качества;

• структурную схему организации (заявителя) и структурную схему ее службы качества;

• заполненные исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Орган по сертификации вправе затребовать от проверяемой организации:

• стандарт предприятия, регламентирующий процессы управления документацией у заявителя;

• стандарт предприятия, регламентирующий внутренние проверки системы качества заказчика;

• документы, описывающий технологию (процедуры) изготовления продукции и (или) проведения работ (выборочно 1 — 5 документов в зависимости от масштабов и специфики предприятия по согласованию с органом по сертификации).

Одновременно с анализом данных, поступивших от заявителя, комиссия может организовывать, при необходимости, сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, на которую распространяются система качества, из независимых источников (органов государственного надзора и контроля, обществ потребителей, гарантийных мастерских и др.).

Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества. Заключение по результатам предварительной оценки системы качества подписывает главный эксперт, эксперты, проводившие экспертизу, и утверждает руководство органа по сертификации, При положительном заключении по первому этапу сертификации орган по сертификации направляет заявителю ″Заключение по результатам предварительной оценки системы качества″ и проект договора на проведение проверки и оценки системы качества в организации. В договоре определяют цель, объем и сроки проводимых работ, ответственность сторон, а также порядок оплаты работ по проверке и оценке системы качества.

Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы: составление программы проверки; распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой; подготовка рабочих документов; согласование программы; с прове-ряемой организацией. Программу разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Возражения заяви-теля против каких-либо пунктов программы должны быть доведены до сведения главного экспер-та. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответству-ющие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы проверки следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскры-тие мешает сбору объективной информации. Программа проверки должна быть гибкой, допускать изменения в приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от инфор-мации, полученной в ходе проверки. Она утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией. Обязанности членов комиссии распределяет главный эксперт (в зарубежной практике его часто называют системный эксперт). В своей работе эксперты применяют рабочие документы. В их число входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества (чек-листы), формы для документирования вспомогательных данных и др. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов, содержа-щих конфиденциальную информацию, являющуюся собственностью проверяемой организации или самого органа по сертификации. По окончании проверки и написания отчета все рабочие документы сдают главному эксперту, который, в свою очередь, сдает их уполномоченному лицу проверяемой организации или, по согласованию с проверяемой организацией, уничтожает их. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные и не должны ограничивать инициа-тивы экспертов или проведение дополнительных проверок, необходимость которых может появиться на основании информации, полученной в ходе проверки.

Оценка системы качества на месте происходит по общепринятым процедурам: предварительное совещание, обследование проверяемой организации, составление акта проверки и заключительное совещание.

На предварительном совещании присутствуют члены комиссии, представитель высшего руководства проверяемой организации, руководители структурных подразделений и ведущие специалисты в области качества предприятия. На предварительном совещании представляют членов комиссии, делают краткое сообщение о целях, области и программе проверки, краткое изложение методов и процедур, используемых при проверке, устанавливают официальные процедуры взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками организации, обсуждают и уточняют отдельные неясные детали программы проверки, дату проведения заключительного совещания и, при необходимости, даты промежуточных совещаний.

Обследование организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и реги-страции наблюдений в ходе проверки. Сбор данных производится на основе опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производства, деятельности подразделений и пер-сонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продук-ции. Все наблюдения должны быть документированы, иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. После обследования члены комиссии под руководством главного экспер-та рассматривают результаты наблюдений и решают, какие из них должны быть представлены как несоответствия. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтвержденные объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы. «Система сертификации ГОСТ Р.Регистр систем качества» предусматривает такие формы результатов наблюдений, как «несоответствие» и «уведомление».

Несоответствие — это невыполнение установленных требований.

Категории несоответствия — значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) — единичное упущение в элементе системы качества.

Уведомление — наблюдение, сделанное экспертом для предотвращения появления возможного несоответствия. Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает пояснения по каждому отклонению. Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает принятие несоответствия (уведомления).

Критерии принятия решения об одобрении (неодобрении) системы качества определяются правилами системы сертификации. В «Системе сертификации ГОСТ Р.Регистр систем качества» решение о признании системы качества соответствующей стандартам серии ГОСТ Р ИСО9000 принимают при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение осертификации.

Поитогам проверки составляется акт. В акте комиссия указывает, соответствует или нет прове-ренная система качества заявленному стандарту, делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающих контроль всех характеристик продукции, указывает сроки устранения малозначительных несоответствий, если они имеются. Акт подписы-вают члены комиссии, главный эксперт и руководитель проверяемой организации. К нему прила-гаются программа проверки, сведения о несоответствиях и уведомлениях. Акт издается в трех экземплярах для проверяемой организации, органа по сертификации и Технического центра Регистра систем качества.

На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. Он знакомит их с рекомендациями комиссии для органа по сертификации о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы качества. На этом этап практической оценки при сертификации систем качества заканчивается.

Оценка соответствия персонала, как особого объекта сертификации, также имеет свои особенности. Этот вид сертификации предусмотрен схемой 1 сертификации услуг в Российской Федерации, а в последнее время развивается в виде самостоятельных систем сертификации, в частности сертификации специалистов в области неразрушающего контроля, оценки движимого и недвижимого имущества. После подачи заявки в орган по сертификации специалист получает комплект документов для заполнения. Они необходимы для предварительной оценки возможности сертификации. В первую очередь он должен соответствовать установленным критериям, таким, как: общее и профессиональное образование; опыт работы в специальной области; профессиональная этика; физическая пригодность. Дополнительно к этому запрашиваются отчеты о работе в специальной области, сделанные заявителем за последнее время (отчеты по оценке, протоколы контроля методами неразрушающего контроля). После положительного решения по предварительной экспертизе входных документов со специалистом, желающим пройти сертификацию, заключается договор. В нем указываются сроки и порядок проведения сертификационного экзамена, а также условия оплаты. Экзамен проводится в специальном аккредитованном испытательном (экзаменационном) центре, который должен располагать необходимыми площадями, оборудованием, документами.

Этап анализа практической оценки соответствия объекта сертификации установленным требованиямзаключается в рассмотрении результатов испытаний, экзамена или проверки системы качества в органе по сертификации. При сертификации продукции заявитель представляет документы, указанные в решении по заявке, и протокол испытаний образцов из ИЛ. Эксперты органа по сертификации проверяют соответствие результатов испытаний, отраженных в протоколе, действующей нормативной документации. После этого принимается решение о выдаче сертификата или проведении недостающих испытаний. Аналогичные действия производит орган по сертификации услуг при проверке соответствия результата услуги.

При сертификации систем качества анализ результатов оценки соответствия проводится на основании акта о проверке. Выводы по акту сводятся к одному из трех вариантов: 1) система полностью соответствует заявленному стандарту; 2) система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы качества; 3) система содержит значительные несоответствия. Решение о сертификации или отказе в ней принимает руководство органа по сертификации совместно с главным экспертом комиссии. В системе сертификации ГОСТ Р окончательное решение принимает Технический центр Регистра систем качества. При сертификации персонала протокол экзаменационной комиссии должен направляться в комиссию по сертификации, состоящую из руководства органа и экспертов, не участвовавших в приеме экзамена. Положительное решение данной комиссии по утверждению протокола экзамена является основанием для выдачи сертификата. Решение по сертификации сопровождается выдачей сертификата соответствия заявителю или отказом в нем. При положительных результатах испытаний, предусмотренных схемой сертификации, и экспертизы представленных документов орган по сертификации оформляет сертификат соответствия, регистрирует его и выдает лицензию на право применения знака соответствия. Этим знаком маркируются продукция или документация на услуги, прошедшие сертификацию. При отрицательных результатах сертификационных испытаний, несоблюдении требований, предъявляемых кобъекту сертификации, или отказе заявителя от оплаты работ по сертификации орган по сертификации выдает заявителю заключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.

Вид сертификата соответствия и срок его действия устанавливаются правилами системы сертификации. Как правило, на продукцию действие сертификата распространяется на срок ее службы, эксплуатации или реализации, услуги — до 3 лет, системы качества предприятий — 3 года, персонал — 5 лет.

Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертификата обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Госстандарта России, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются в случаях информации о претензиях к качеству продукции и услуг, при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организационной структуре предприятия, влияющих на элементы системы качества. Инспекционный контроль включает анализ информации о сертифицированном объекте, проведение выборочных проверок продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключение о возможности сохранения действия сертификата или о приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, представителей Госстандарта России и других участников системы сертификации. Приостановление действия сертификата происходит в случае выявления нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заявитель должен уведомить потребителей его продукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять соответствующие меры. Отмена действия сертификата соответствия и права применения знака соответствия осуществляется при несоответствии продукции и услуги требованиям нормативных документов, а также в случае изменения нормативного документа на объект сертификации, технологического процесса изготовления продукции или реализации услуги; конструкции, комплектности продукции или состава услуг. Отмена сертификата действует с момента исключения его из реестра системы сертификации.