2015-05-20
1783
Таблица № 4
| Стерилизующий агент | Доза газа в миллиграммах | Режим стерилизации | Влажность | Время экспозиции | Изделия | ||
| Давление газа при температуре плюс 18°С | Температура стерилизации, в °С | ||||||
| В килограммах в секунду на см² | Миллиметр ртутного столба | ||||||
| Смесь ОБ в соотношении 1:2,5 по весу | 0,65 | плюс-минус 5 | не менее 80% | плюс-минус 5 | Для оптики, кардиостимуляторов | ||
| 0,65 | плюс-минус 5 | плюс-минус 5 | Для изделий из полимерных материалов, стекла, металла | ||||
| 0,65 | плюс-минус 5 | плюс-минус 5 | Для пластмассовых магазинов к сшивающим аппаратам | ||||
| Окись этилена | 0,55 | Не менее 18 | 960 плюс-минус 5 | Для изделий из полимерных материалов, стекла, металлов | |||
| Формалин 16 % раствор по (формальдегиду) | 75 плюс-минус 5 | 96% | 300 плюс-минус 5 | Для изделий из резины, полимерных материалов, металла, стекла | |||
| Пары 40 % раствора формальдегида в этиловом спирте с концентрацией формальдегида в аппарате - 150 миллиграмм на дециметр (далее - мг/дм) | 80 плюс-минус 5 плюс-минус 5 | 180 плюс-минус 5 плюс-минус 5 | Для изделий из полимерных материалов, резины, пластмасс. Для изделий из металла и стекла |
1. Стерилизацию проводят в упаковке из двух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,06 – 0,2 миллиметра, пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге для упаковки продуктов на автоматах марке Е, бумаге упаковочной крепированной, бумаге двухслойной крепированной в стационарном газовом стерилизаторе, микроанаэростате, портативном аппарате.
|
|
|
2. Срок хранения стерильных изделий в упаковке из полиэтиленовой пленки – пять лет, в остальной упаковке – двадцать дней.
3. Изделия после стерилизации должны быть выдержаны в вентилируемом помещении в течение одних суток – для изделий из стекла и металла, пять-тринадцать суток – для изделий пластмассы и резин, четырнадцать суток – для всех изделий, имеющих контакт (свыше тридцати минут) со слизистыми оболочками, тканями, кровью, двадцать один суток – для изделий из полимерных материалов, использующих для детей.
4. Стерилизация парами формалина проводится в стационарных специальных стерилизаторах. По завершению режима стерилизации должна проводиться нейтрализация остатков формалина, аммиаком с выдержкой времени нейтрализации – шестьдесят минут.
____________________________________
Приложение 7
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации»
Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения
|
|
|
| № п/п | Направление контроля | Виды контроля | ||
| Самоконтроль, осуществляемый персоналом организации | Метрологический и технологический контроль | Осуществляемый государственным органом санитарно-эпидемиологической службы | ||
| Контроль условий стерилизации: работа стерилизаторов, режим, упаковка и загрузка | Визуальный контроль каждого цикла и с использованием утвержденных в Республике Казахстан тестов, наблюдение за исправностью контрольно-измерительных приборов (далее – КИП) | Контроль за технической исправностью стерилизаторов, КИПов в соответствии с договорами, а также после монтажа и ремонта | Контроль работы стерилизаторов 1 раз в квартал визуально и с использованием бакте-риологических тестов, средств измерения температуры. Контролю подлежат не менее 25 % аппаратов с охватом всех аппаратов в течение года, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой | |
| Контроль стерильности ИМН | Бактериологический контроль - 1 раз в неделю. | Бактериологический контроль - не реже 1 раза в квартал | ||
| Контроль за воздушной средой в централизованных стерилизационных отделениях | Ежедневно - за проветриванием, работой вентиля-ционных систем, кондиционеров, бактерицидных ламп. Отбор проб воздуха - 1 раз в месяц | Контроль за техническим состоянием бактерицидных ламп | Бактериологический контроль – 1 раз в квартал в стерильной зоне | |
| Контроль на наличие скрытой крови и остаток щелочных компонентов (азопирамовый и фенолфталеиновый пробы) | Ежедневно 1 % от одновременно обработанных изделий, но не менее 3-5 единиц от каждой партии | Выборочно при каждом обследовании с применением визуального контроля. |
Примечание: при контроле санитарного состояния центрального стерилизационного отделения производится забор не менее 10 бактериологических смывов в стерильной зоне при каждом обследовании.
Допускается высев санитарно-показательной микрофлоры не более 1 % от общего числа отобранных смывов.
____________________________________
Приложение 8
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации»
