Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, у которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ.

2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.

3. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно, возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый тампон длинноволокнистой ваты.

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1 -бесцветная прозрачная жидкость.

Стадии 2 и 3 -ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют, механических включений в растворе нет.

Стадии 4 и 5 -Вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена основная этикетка “ВНУТРЕННЕЕ” с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте”.

3.Упаковка с укупоркой.

Вместимость флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+ 3%):

150 + 4,5мл [145,5; 154,5] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.