Мониторинг, измерение, анализ и улучшение

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа, управления несоответствующей продукцией и улучшения, необходимые для

a) демонстрации соответствия требованиям к продукции,

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества,

c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Мониторинг и измерение охватывают:

а) потребители и степень их удовлетворения.

б) внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью

установления того, что система менеджмента качества.

в) Процессы СМК и их способность процессов достигать запланированных результатов.

г) характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований.

Анализ данных должен предоставлять информацию, касающуюся

a) удовлетворенности потребителя,

b) соответствия требованиям к продукции,

c) характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий,

d) поставщиков.

Управление несоответствующей продукцией организация осуществляет одним или нескольким следующим способом:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

c) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Постоянное улучшение деятельности организации осуществляется посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия организация должна предпринимать с целью устранения причин несоответствий. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Для корректирующих действий должна быть разработана документированная процедура для определения требований к

a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),

b) установлению причин несоответствий,

c) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий,
d) определению и осуществлению необходимых действий,

e) записям результатов предпринятых действий,

f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.