Примеры прописей порошков для детей

Состав	Хранение
Срок	Условия
Порошки для новорожденных
Димедрол 0, 001 или 0, 002 Сахар (глюкоза) 0, 2	90 сут	В защищенном от света месте
Фенобарбитал 0, 002 или 0, 005 Сахар (глюкоза) 0, 2	90 сут	То же
Эуфиллин 0, 003 Сахар 0, 2 (запрещается замена сахара на глюкозу)	20 сут	То же
Порошки для детей до 1 года
Дибазол 0,003; 0,005; 0,008 Сахар 0,2	90 сут	В сухом, защищен­ном от света месте
Димедрол 0,005 Сахар (глюкоза) 0,1	90 сут	То же
Димедрол 0,005 Кальция глюконат 0,25 Сахар (глюкоза) 0,1	1 год	»
Кальция глюконат 0,05 Сахар (глюкоза) 0,2	1 год	В сухом месте
Кальция глюконат Сахар (глюкоза) поровну	1 год	»

различными бактериями. Микрофлора кишечника — бифидобак-терии, кишечная палочка, энтерококки — имеет большое значе­ние в жизни организма. Эти бактерии выполняют разнообразные функции: защитную (по отношению к патогенным и гноеродным бактериям); участвуют в синтезе 9 витаминов группы В; фермен­тную (подобно пищеварительным ферментам). Это следует учиты­вать при разработке, изготовлении и отпуске препаратов пер-орального применения, содержащих антибиотики.

Антибиотики могут быть назначены в любой из лекарственных форм аптечного изготовления внутреннего и наружного примене­ния. Технология изготовления лекарственных форм с антибиоти­ками соответствует правилам изготовления конкретной лекарствен­ной формы и требует учета физико-химических свойств антибио­тиков. Для антибиотиков характерны:

неустойчивость структуры: например, соли бензилпенициллина разрушаются с образованием неактивных продуктов как в кис­лой, так и в щелочной среде. Стрептомицина сульфат устойчив только в слабокислой среде. Левомицетин гидролизуется в щелоч­ной среде. В щелочной среде разлагается полимексин М;

разрушающее влияние внешних факторов (света, особенно для леворина, влажности и др.);

термолабильность: стерилизацию термическими методами вы­держивают только левомицетин (до 110°С) и неомицина суль­фат; соли бензилпенициллина и другие антибиотики при нагре­вании разрушаются;

необходимость изготовления в асептических условиях, так как антибиотики инактивируются под действием продуцируемых мик­роорганизмами ферментов (например, бетта-лактамазы); другие вещества препарата разрушаются продуктами антагонистической борьбы антибиотика и микроорганизмов; возможна интоксика­ция организма, повышение пирогенности (при растворении лио-филизированных порошков антибиотиков для инъекционного вве­дения);

аллергические реакции, контактные дерматиты (особенно у лиц, длительное время работающих со стрептомицином), поэтому ре­комендуется работать в резиновых перчатках, респираторах и за­щитных очках;

антагонизм многих антибиотиков, например, левомицетина и бензилпенициллина; левомицетина и стрептомицина; стрептоми­цина, тетрациклина и неомицина; эритромицина, пенициллина и стрептомицина и др.;

относительно быстрое развитие резистентности микроорганиз­мов, особенно при наружном применении;

разрушение при приеме внутрь ферментами желудочно-кишеч­ного тракта и микрофлоры кишечника (например, пенициллина-зами), что ограничивает применение антибиотиков per os;

обозначение в прописи рецепта концентрации антибиотика в биологических единицах действия (ЕД). Для расчета массы следу­ет руководствоваться частной фармакопейной статьей, где при­ведены соответствующие коэффициенты пересчета.

Порошки с антибиотиками изготавливают по общим прави­лам, но в асептических условиях. Учитывая их термолабильность, предварительно (если это возможно) стерилизуют другие компо­ненты препарата. Так, например, горячим воздухом (180 — 200 °С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, новокаин (120°С), сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и другие термоустойчивые порошки.

Дозирование. Масса дозированных порошков обычно находит­ся в пределах 0,2— 1,0 г. Оптимальными можно считать массы 0,3 — 0,5 г, которые обеспечивают точность развески и удобство приме­нения порошков для пациента. Дозирование — разделение порош­ковой массы на дозы — осуществляют двумя способами: по массе и по установленному объему определенной навески.

Дозирование по массе более точное и проводится с помощью ручных весов. В настоящее время все шире применяют электрон­ные весы типа «Sartorius handy» и другие, дозируя порошковую смесь непосредственно на упаковочную капсулу. Перед началом работы весы, целлулоидные пластины, совочки протирают сал­феткой, смоченной этанолоэфирной смесью в соотношении 1: 1. Закончив дозирование, весы вытирают стерильной марлевой сал­феткой одноразового пользования.

Дозирование по установленному объему определенной навес­ки применяют при изготовлении большого числа доз, напри­мер, при изготовлении внутриаптечной заготовки. Для этого наи­более часто используют дозаторы ТК-3, ДПР-2. Учитывая, что это менее точный способ, дозаторы по объему нельзя применять при дозировании порошков, содержащих вещества списков Л и Б, аморфных, электризующихся, распыляющихся веществ и их смесей.

Ложка-дозатор представляет собой металлическую или пласт­массовую пластину в виде желоба с подвижным поршнем в виде цилиндра, срезанного по длине (полуцилиндр). При помощи уста­новочного винта поршень может перемещаться по длине желоба, изменяя рабочий объем ложки-дозатора. Ложка снабжена сбрасы­вателем излишка порошка. Сбрасыватель перемещается вдоль же­лоба на уровне его краев. Чередуя контрольные взвешивания и фиксацию объема определенной навески в ложке, добиваются нужной емкости дозатора. Несовершенство прибора состоит в том, что после 10—15 доз следует проверять соответствие вместимости предварительно установленной (возможен сбой) и каждый раз после работы дозатор следует тщательно очищать, предваритель­но разобрав его, так как порошок может забиться в корпус при-

бора. Точность дозирования с помощью прибора ТК-3 укладыва­ется в нормы допустимых отклонений.

В аптечной практике можно использовать также дозаторы ДА-0015, ДП-2, работающие по принципу фотоэффекта; дозатор порошков фирмы «Тампо» и др. Перед дозированием рабочие поверхности дозаторов дезинфицируют так же, как и в случае ра­боты с ручными весами.

Нормирование отклонений, допустимых в массе отдельных доз порошков (в том числе и при фасовке), дозируемых весами и по­рошковыми дозаторами регламентировано нормативными доку­ментами. Эти нормы отклонения учитывают все возможные поте­ри при изготовлении (потери в порах, распыление, потери при дозировании и др.).

Упаковка и оформление. Если вид упаковки порошков специ­ально не обозначен в рецепте, порошки отпускают в бумажных капсулах, размер которых 7,5 ´ 10,0 см. Заполненные порошками, закрытые капсулы, сложенные по три или пять штук помещают в коробку или бумажный пакет.

Для изготовления капсул применяют разные сорта бумаги: про­клеенная (писчая), вощеная, парафинированная, а также перга­мент и целлофан.

Выбор капсул (простые, вощеные, парафинированные или пергаментные) зависит, как было отмечено, от физико-химиче­ских свойств входящих в состав порошка ингредиентов.

Проклеенная бумага — целлюлозная масса с нанесенным сло­ем специального клея, который фиксирован квасцами. Капсулы из проклеенной бумаги применяют для упаковки порошков с не-гигроскопичными и нелетучими веществами.

Вощеная и парафинированная бумага — проклеенная бумага, пропитанная расплавленным воском или парафином. Такая бу­мага не пропускает водяные пары и газы, удобна для упаковки порошков, содержащих гигроскопичные вещества, а также ве­щества, изменяющиеся под действием кислорода, углерода ди­оксида и других газов. Вощеная и парафинированная бумага не пригодна для упаковки порошков, содержащих вещества, спо­собные диффундировать, растворяться в воске или образовывать эвтектические сплавы (масла эфирные, камфору, ментол, цитраль и др.).

Пергамент получают из непроклеенной бумаги путем обработ­ки ее серной кислотой. Затем кислоту отмывают и пергамент вы­сушивают.

Целлофан — ацетилцеллюлозные (или иной природы) плен­ки, лакированные целлюлозным лаком для уменьшения влаго-проницаемости.

Пергамент и целлофан незначительно пропускают пары и газы, жиронепроницаемы, удобны для упаковки порошков, содержа-

щих липофильные жидкости (масла жирные), камфору, ментол, тимол, эфирные масла и т. п.

Недозированные порошки отпускают в общей капсуле и бу­мажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассо­выми пробками или навинчивающимися крышками с проклад­кой. Для летучих веществ целесообразно поверхностное парафи-нирование пробки.

Для упаковки порошков можно использовать маленькие паке­ты из полиэтиленовой пленки толщиной 0,03 — 0,1 мм (для гиг­роскопичных веществ). После заполнения пакеты запаивают с помощью специального прибора. Не рекомендуется упаковывать в полимерную пленку порошки, содержащие йод, ментол, камфо­ру и другие летучие, пахучие вещества ввиду газопроницаемости пленки.

Шипучие порошки отпускают в сухих, плотно закрывающихся банках или в пакетах с вкладышем из парафинированной бумаги или полиэтиленовой пленки.

Иногда в рецепте дано указание об отпуске порошков в специ­альных медицинских капсулах.

Впервые медицинские капсулы, изготовленные из желатина или крахмала, были предложены для упаковки порошков во Фран­ции в XIX в.

Применение капсул позволяет: маскировать неприятный запах или вкус;

защитить слизистую оболочку пищеварительного тракта от раз­дражения или окрашивания;

защитить вещества от разрушения в различных средах пищева­рительного тракта;

обеспечить направленный транспорт вещества в область желу­дочно-кишечного тракта с определенным значением рН.

Желатиновые капсулы представляют собой специальные емко­сти (мягкие или твердые), изготовленные в промышленных усло­виях на основе желатина (иногда в массу вводят глицерин, каме­ди, сироп сахарный). Различают 7 номеров капсул вместимостью 0, 1 — 1, 5 г порошковой смеси. Капсулы заполняют после развески порошка на отдельные дозы. Порошок аккуратно засыпают в до­нышко капсулы. Для плохо набивающихся препаратов допускает­ся предварительное увлажнение небольшим количеством этанола. Затем донышко закрывают крышечкой со слегка смоченными краями (для более плотного сцепления между крышечкой и до­нышком).

На основе желатиновых капсул можно приготовить кишечно-растворимые капсулы (не растворяются в кислой среде желудка, а растворяются в кишечнике). Для этого желатиновые капсулы по­крывают производными целлюлозы: этил- или ацетилцеллюлозой; фталатами или ацетилфталатами целлюлозы. Закрытую кап-

сулу опускают в 3 — 5 % раствор соответствующего покрытия в ле­тучем растворителе (этанол, эфир и др.). После сушки капсулы (удаления растворителя) остается тонкая пленка покрытия.

На упаковку наклеивают основные этикетки: «Порошки», «Внутреннее» или «Наружное», заполненные в соответствии с действующими нормативными документами; отдельный рецептур­ный номер; предупредительные этикетки: «Обращаться осторож­но» (при наличии веществ списка А), «Детское», «Сердечное» и другие (при необходимости).

При отсутствии предупредительных надписей на основной эти­кетке на упаковку наклеивают дополнительные этикетки: «Хра­нить в защищенном от света месте» (если порошки, упакованные во флаконы, содержат светочувствительные вещества), «Сохра­нять в прохладном месте» и др.

Порошки с веществами списка А и наркотическими вещества­ми обвязывают и опечатывают, больному вместо рецепта выдают сигнатуру, рецепт остается в аптеке, так как эти вещества нахо­дятся на предметно-количественном учете.

Контроль качества. Проводят контроль на всех этапах.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта (проверка со­вместимости, доз, соответствия массы норме единовременного отпуска и т. д.).

Контроль качества на стадиях изготовления (проверка одно­родности, сыпучести). В соответствии с ГФ измельченные по­рошки должны быть однородными, иметь размер частиц не бо­лее 0, 16 мм, если нет других указаний в соответствующих норма­тивных документах. Однородность порошковой смеси проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, надавливают пе­стиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см, при этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений. Органолептически проверяют соответствие цвета, запаха смеси цвету и запаху входящих ингредиентов, заполне­ние капсул.

Контроль качества изготовленного препарат (включает органо-лептический контроль, проверку ППК, отклонения в массе по­рошков, оформления, упаковки).

Контроль при отпуске — проверка соответствия упаковки, офор­мления свойствам веществ; правильности выписывания сигнату­ры; соответствия номеров и фамилии больного на рецепте, эти­кетке упаковки, квитанции, сигнатуре; наличия номера препара­та на упаковке.

Направления совершенствования лекарственной формы «Порош­ки». Совершенствование лекарственной формы «Порошки» воз­можно по нескольким направлениям:

совершенствование состава порошков, решение проблемы пре­дотвращения несовместимости ингредиентов, унификация соста-

ва, введение во внутриаптечную заготовку часто назначаемых вра­чами составов;

совершенствование технологии изготовления порошков с уче­том возможных нежелательных твердофазовых взаимодействий между ингредиентами при совместном диспергировании с ослаб­лением или потерей фармакологической активности. В этом слу­чае возможно применение метода раздельного измельчения ин­гредиентов и последующего смешивания с использованием со­временных смесителей;

применение современных приборов и аппаратов для измельче­ния, смешивания, дозирования, упаковки;

расширение ассортимента упаковочного материала.