Качества

При создании и последующем функционировании СМК организация должна:

выявлять и конкретизировать уже применяемые либо планировать и разрабатывать новые основные и вспомогательные процессы, необходимые для обеспечения производственной деятельности организации, а также и все процессы, связанные с функционированием СМК (управленческая деятельность руководства, обеспечение ресурсами, измерения, анализ и улучшение);

определять входы, выходы, последовательность и взаимодействие процессов;

определять четкие критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как самих процессов, так и процедур управления ими;

обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания процессов и их мониторинга;

осуществлять мониторинг и анализ данных процессов;

принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов, и постоянного улучшения процессов.

В соответствии с вышеуказанными требованиями организация должна разработать, документально оформить основные процедуры и поддерживать в рабочем состоянии функционирование СМК как средства реализации установленной политики и целей в области качества.

Характер документов и степень документированности должны отвечать контрактным и законодательным требованиям, потребностям потребителей и, по возможности, других заинтересован­ных сторон (работников организации, владельцев, поставщиков, общества и государства в целом), а также устраивать саму организацию. Документация при этом может быть в любой форме (тексты, таблицы, блок-схемы, графы и т.п.) и на любом носителе.

Документация СМК содержит, как правило, документы, перечисленные ниже.

Руководство по качеству - выполняющее роль сводного, наиболее общего документа СМК. Оно преимущественно используется внутренним персоналом организации, но может быть использовано и внешними заинтересованными сторонами для ознакомления с организацией. Руководство по качеству в общем случае содержит:

заявление о политике, задачах и целях в области качества (заявление о политике может быть и самостоятельным документом):

структуру организации, полномочия и ответственность ее подразделений и управляющего персонала;

общее описание СМК и ее процессов, включая все основные используемые элементы СМК, а также допущенные обоснованные исключения;

практические меры, принимаемые в организации по обеспечению и повышению качества;

структуру документации СМК и ее распределение по функциям, уровням и персоналу организации;

описания документированных методик СМК либо ссыпки на них.

Обязательные для документирования процедуры СМК, к которым согласно нижеуказанным пунктам ГОСТ ISO 9001-2011относятся:

1) управление документацией (п. 4.2.3);

2) управление записями (п. 4.2.4);

3) планирование, проведение и анализ результатов внутренних аудитов (п. 8.2.2);

4) управление несоответствующей продукцией (услугой) (п. 8.3);

5) корректирующие действия (п. 8.5.2):

6) предупреждающие действия (п. 8.5.3).

Обязательные записи, необходимые для обеспечения свидетельств того, что разработанные (применяемые) процессы жизненного цикла услуги и услуга соответствуют требованиям, устанавливаются на стадии планирования процессов жизненного цикла услуги (п. 7.1 ГОСТ ISO 9001-2011), исходя из соображений их применимости и необходимости. Сводный перечень записей выглядит следующим образом:

1) об анализе СМК со стороны руководства (п. 5.6.1);

2) об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала (п.6.2.2);

3) результатов анализа требований, относящихся к услуге, и последующих действиях (п. 7.22);

4) входных данных к проектированию услуги (п. 7.3.2);*

5) результатов анализа проекта и необходимых действий (п. 7.3.4);*

6) результатов верификации проекта и необходимых действий (п. 7.3.5);*

7) результатов валидации проекта и необходимых действий (п. 7.3.6);*

8) результатов изменений проекта и необходимых действий (п. 7.3.7);*

9) результатов оценивания поставщиков и необходимых действий (п. 7.4.1);*

10) результатов валидации процессов производства и обслуживания, результаты которых не могут быть выявлены последующими измерениями и мониторингом (п. 7.5.2);*

11) регистрации идентификации, обеспечивающей прослеживаемость результатов услуги (п. 7.5.3);*

12) об идентификации, верификации, защите и сохранности собственности потребителя (п.7.5.4);*

13) результатов поверки и калибровки измерительного оборудования (п. 7.6);*

14) о программах, процедурах и результатах внутреннего аудита (п. 8.2.2);

15) свидетельств соответствия услуги критериям приемки и лиц, санкционирующих её выпуск (п.8.2.4);

16) о характере несоответствий услуги и последующих действиях (п. 8.3);

17) результатов предпринятых корректирующих действий (п.8.5.2);

18) результатов предпринятых предупреждающих действий (п. 8.5.3);

19) иных свидетельств соответствия того, что процессы жизненного цикла услуги и сама услуга соответствуют требованиям (п. 7.1).*

Примечание: Знаком * отмечены записи, ведение которых может быть не признано применимым и необхо­димым при планировании процессов жизненного цикла услуги, предусмотренном п. 7.1 ГОСТISO 9001-2011:

• 4),5),6),7),8), если организация не занимается проектированием и разработкой услуги;

• 9), если организация не имеет поставщиков, от качества поставляемых продукции или услуг которых зависит качество услуги;

• 10), если в организации не используются процессы, недостатки которых могут стать очевидными только после оказания услуги;

• 11), если не установлено требование прослеживаемости;

• 12), если в процессах оказания услуги не задействована собственность потребителя;

• 13), если организация не применяет контрольно-измерительные средства;

• 19), если на стадии планирования согласно п. 7.1 ГОСТ ISO 9001-2011 не установлено ведение записей данного назначения, дополняющих перечень обязательных записей, приве­дённых выше в перечислениях.

Иные документы, необходимые для эффективного функционирования СМК, которые, в об­щем случае, могут включать:

а) положения о структурных подразделениях (п. 5.5.1):

б) должностные инструкции для всех категория персонала (п.п. 5.5.1, 6.2.2);

в) приказ о назначении и статусе (полномочиях и ответственности) представителя руково­дства (п. 5.5.2):

г) документы по процессам обмена информацией в организации, в том числе и по вопросам результативности СМК (объявления, электронные сообщения, записи результатов совещаний, сводная информация о результатах проверок и аудитов и т.п.) (л. 5.5.3);

д) процедурные документы и записи по обратной связи с потребителями и оценке их удовле­творенности (анкеты, опросные листы, иные записи), результаты сравнения с достижениями конкурентов и передовых организаций (материалы участия в конкурсах, результаты обследо­ваний социологических служб и т.п.) (п.п. 5.6.2, 8.2.1);

е) документы (или разделы в других документах, например, в положении об оплате труда) по мотивации и вовлечению персонала в реализацию целей организации в области качества (п. 6.2.2);

ж) документированные методики (стандарты организации, правила, порядки, инструкции и т.п.) на основные (маркетинг, проектирование, предоставление различных услуг: ремонта, сервисного обслуживания, информационного обслуживания и т.п.) и вспомогательные (снаб­жение, делопроизводство, подготовка кадров и т.п.) производственные процессы, содержа­щие, помимо прочего, требования к входам и результатам процессов, к деятельности по их верификации, валидации. контролю и мониторингу, критериям приемки, ведению соответст­вующих записей (п.п. 7.1, 7.5.1);

з) документы и записи, содержащие требования, относящиеся к услуге (п. 7.2.1); и) документы для потребителя о возможностях организации (буклеты, каталоги, иные рек­ламные материалы) и о процедурах работы с потребителями, включая прохождение их за­просов, порядок рассмотрения рекламаций (п. 7.2.3):

к) документы по планированию проектирования и разработки, по выходным данным проекти­рования и разработки (п.п. 7.3.1, 7.3.3) (если организация занимается проектированием и разработкой);

л) требования к закупаемой продукции и услугам, запасным частям, материалам, оборудованию и т.п., сведения о поставщиках, правила и критерии оценки поставщиков (п.п. 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3) (если организация имеет поставщиков, от качества поставляемых продукции или услуг которых зависит качество услуг);

м) рабочие производственные инструкции персоналу для ряда конкретных выполняемых ра­бот, включающие, помимо прочего, указания по качеству и безопасности (п. 7.5.1);

н) документы по поверке и калибровке СИ, аттестации МВИ и ИО, процедурам обращения с повреждёнными или несоответствующими СИ и ИО (п. 7.6) (если организация применяет контрольно-измерительные средства и. испытательное оборудование);

о) процедурные документы и записи по результатам сбора и анализа данных о результа­тивности СМК, по выявлению областей улучшения деятельности и результатах улучшения;

п) разрешительные документы органов исполнительной власти на ведение определённых видов деятельности, акты проверок и заключения государственных органов контроля и надзора, сертификаты обязательной сертификации о соответствии услуг обязательным требованиям (п. 1.1) (если наличие подобных документов для данной услуги предусмотрено);

р) типовые формы для формализованного ведения необходимых записей;

с) нормативно-правовые и технические документы, справочная литература, научно-техническая периодика и т.п.

Примечание:

Некоторые записи, предусмотренные вышеприведённым перечнем (в первую очередь, записи по пунктам д), ж), о)), могут быть дополнительно признаны обязательными при планировании процессов жизненного цикла продукции согласно п. 7.1 ГОСТ ISO 9001-2011 (см. подпункт 19) п. 4.2 3 настоящего документа).

Следует обратить особое внимание, что стандарт ГОСТ ISO 9001-2011не предъявляет жестких требований к составу, наличию, содержанию и форме документов данной группы. Как сказано в п. 4.2 стандарта «Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости

a) от размера организации и вида деятельности;

b) от сложности и взаимодействия процессов;

c) от компетентности персонала».

Вся процедурная документация СМК, применяемая в организации, должна быть датированной, четкой, легко идентифицируемой и иметь санкционированный статус.

Все допускаемые исключения требований, содержащихся в разделе 7 ГОСТ ISO 9001-2011, и отступления от состава обязательных записей данного раздела должны быть четко обоснованы в Руководстве по качеству.

Структуру системы менеджмента качества можно представить пирамидой документации (приложения А).