Общие положения. Аккредитованной экоаналитической лаборатории

Аккредитованной экоаналитической лаборатории

Начальник экоаналитической

Редакция № 3 лаборатории

_________________ Н.С. Климкина

"____"__________________2013г

Менеджер по качеству

экоаналитической лаборатории

_________________ Е.В. Палихова

"____"__________________2013г

Первоуральск

2013 г

Содержание

	Общие положения
	Термины и определения
	Организация
	Система менеджмента
	Персонал
	Помещения и условия окружающей среды
	Приобретение услуг и запасов
	Управление оборудованием и материалами
	Управление документацией
	Методики испытаний, а также оценка пригодности методик
	Прослеживаемость измерений
	Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля
	Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля
	Отчетность о результатах
	Обеспечение качества результатов испытаний
	Управление работами, несоответствующими установленным требованиям
	Улучшение
	Внутренние проверки
	Корректирующие действия
	Предупреждающие действия
	Анализ со стороны руководства
	Претензии
	Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
	Заключение субподрядов на проведение аналитических работ
	Обслуживание заказчиков
	Управление записями
Приложение А	Лист регистрации изменений
Приложение Б	Лист ознакомления
Приложение В	Формы протоколов, выдаваемых лабораторией, альбом форм записей

Общие положения

1.1 Настоящее Руководство по качеству является документом, определяющим систему менеджмента качества экоаналитической лаборатории ЗАО «Русский хром 1915».

1.2 Руководство по качеству устанавливает методы и процедуры обеспечения качества всех видов работ, выполняемых экоаналитической лабораторией (далее – лабораторией) в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

1.3 Руководство по качеству разработано с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

1.4 Руководство по качеству утверждено исполнительным директором

ЗАО «Русский хром 1915».

1.5 Руководство по качеству аккредитованной лаборатории вступает в силу с момента утверждения и действует до истечения срока действия аттестата аккредитации.

1.6 В Руководстве по качеству, по мере необходимости, с целью совершенствования системы менеджмента качества, вносятся изменения, которые регистрируются в листе регистрации изменений (Приложение А).

1.7 Разработку, издание, хранение, внесение изменений, ознакомление персонала с требованиями Руководства осуществляет ответственный за его разработку - начальник экоаналитической лаборатории.

1.8 Руководство по качеству распространяется на весь персонал лаборатории, имеющий отношение, в соответствии с должностными инструкциями, к выполнению работ в области аккредитации. Ознакомление работников лаборатории с Руководством по качеству осуществляется под роспись, соответствующая запись вносится в лист ознакомления (Приложение Б)

1.9 Контрольный экземпляр Руководства по качеству хранится у начальника лаборатории. Руководство является конфиденциальной собственностью и может быть представлено в другую организацию только с разрешения исполнительного директора ЗАО «Русский хром 1915».

2 Термины и определения

2.1 Термины и определения, используемые в настоящем Руководстве и в документах, разрабатываемых в лаборатории в развитие настоящего документа, соответствуют принятым в следующих документах:

ГОСТ Р 1.12 Стандартизация и смежные виды деятельности

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

РМГ 29-99 ГСИ. Метрология Основные термины и определения

ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения

ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения.

РМГ 59-2003 ГСИ. Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений

РМГ 60-2003 ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке

РМГ 61-2003 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки

РМГ 76-2004 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

МИ 1317-2004 ГСИ. Результаты и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроле их параметров

2.2 В настоящем Руководстве по качеству и документах, разрабатываемых в лаборатории используют следующие термины:

аналитические работы: Деятельность, связанная с определением химического состава и, в отдельных случаях, структуры и свойства вещества и материала объекта.

аналитический контроль: Определение химического состава и, в отдельных случаях, структуры и свойства вещества и материала объекта аналитического контроля с последующим оцениванием соответствия объекта установленным требованиям при их наличии.

количественный химический анализ (КХА): Экспериментальное определение (измерение) содержания (массовой доли, концентрации, количества) химических элементов или их соединений в анализируемом веществе, результат которого выражают в виде числа с указанием погрешности определения в виде границ доверительного интервала при заданной доверительной вероятности.

метод анализа вещества (материала): Способ получения информации о химическом составе вещества (материала) объекта аналитического контроля на основе одного или нескольких принципов анализа.

методика аналитического контроля: Документированная совокупность операций и правил проведения аналитического контроля конкретных объектов.

методика выполнения измерений (МВИ): Совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с известной погрешностью.

область применения методики: Предусмотренная данной методикой область значений определяемых содержаний компонента (диапазон определяемых содержаний) и допускаемые методикой вариации влияющих факторов пробы и условий анализа.

аттестация МВИ: Процедура установления и подтверждения соответствия МВИ предъявляемым к ней метрологическим требованиям.

результат количественного химического анализа (КХА): Значение содержания компонентов пробы веществ, найденное путём анализа по методике КХА.

результат анализа пробы вещества (материала): Информация о химическом составе пробы вещества (материала) объекта аналитического контроля, полученная в ходе анализа.

результат аналитического контроля: Заключение о соответствии или несоответствии объекта аналитического контроля установленным требованиям к его химическому составу, структуре, свойствам, представленное в виде документа.

аккредитация: Процедура, по результатам которой орган по аккредитации выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов.

нормативный документ (НД): Документ, устанавливающий правила, руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов.

проба: Часть анализируемого материала, представительно отражающая её химический состав.

точность: Степень близости результата измерений к истинному (или в его отсутствии принятому опорному) значению.

правильность: Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений к истинному (или в его отсутствии принятому опорному) значению.

прецизионность: Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.

повторяемость анализа: Прецизионность анализа в условиях повторяемости.

условия повторяемости: Условия, при которых результаты получают по одной и той же методике на одних и тех же пробах в одинаковых условиях и практически одновременно (результаты параллельных определений).

воспроизводимость анализа: Прецизионность анализа в условиях воспроизводимости.

условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике, но в различных условиях (разное время, разные аналитики, разные партии реактивов одного типа, разные наборы мерной посуды, экземпляры средств измерений, разные лаборатории).

внутрилабораторная прецизионность анализа:Прецизионность анализа в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на одних и тех же пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.

приписанные характеристики погрешности анализа и ее составляющих: Установленные характеристики погрешности и ее составляющих для любого из совокупности результатов анализа, полученного при соблюдении требований и правил аттестованной методики анализа.

нормы характеристик погрешности анализа, нормы погрешности: Характеристика погрешности результатов анализа, задаваемые в качестве требуемых или допускаемых.

погрешность результата анализа: Отклонение результата анализа, полученного по аттестованной методике, от истинного (или в его отсутствии принятого опорного) значения измеряемой характеристики.

абсолютная погрешность результата анализа: Погрешность результата анализа, выраженная в единицах измеряемой величины.

относительная погрешность результата анализа: Отношение абсолютной погрешности результата анализа к истинному значению измеряемой величины (результату измерений).

случайная погрешность результата анализа: Составляющая погрешности результата анализа, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях одной и той же величины по аттестованной методике.

систематическая погрешность методики анализа: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных во всех лабораториях, применяющих данную аттестованную методику, и истинным (или в его отсутствии принятым опорным) значением измеряемой характеристики.

предел повторяемости: Допускаемое для принятой вероятности (Р) абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из п результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости.

предел воспроизводимости: Допускаемое для принятой вероятности (Р) абсолютное расхождение между двумя результатами анализа, полученными в условиях воспроизводимости.

лабораторная составляющая систематической погрешности: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных в отдельной лаборатории при реализации методики анализа, и математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученным во всех лабораториях, применяющих данную методику.

систематическая погрешность лаборатории при реализации методики анализа: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных в отдельной лаборатории, и истинным (или в его отсутствии принятым опорным) значением измеряемой характеристики.

принятое опорное значение: Значение, которое служит в качестве согласованного при сравнении.

стандартный образец состава или свойств вещества (материала): Средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое при передаче размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерений, аттестации методик выполнения измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке.

менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией в области качества.

система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией в области качества

политика в области качества: Общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.