Особенности организации изготовления и контроля качества растворов для инъекций. Оценка их качества

Приказ № 214 от 16.07.97 г. «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеках».

· Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями действующих Государственной Фармакопеи «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», действующих нормативных документов, приказов и инструкций.

· Вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям действующих Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

· Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

· Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.

· Контроль стерильных растворов на отсутствие механических включений до и после стерилизации. Одновременно должны проверяться: объем раствора во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке в ручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

· Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи, штамповки на крышке или с использованием или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

· Стерилизация раствора должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

· Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.