2015-06-14
2155
РАЗДЕЛ 4. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
Очищенная
вода
Спирт этиловый
 | |||
 |
ВР-1
ТП-1
 |
 | |  | | | | ||||||||||||||||||
 | |||||||||||||||||||||||
 | |||||||||||||||||||||||
 |  |  | |||||||||||||||||||||
 | |||||||||||||||||||||||
Крышки
 |
Этикетки
Флаконы
УМО-1.1УМО-1.2 Готовая
Продукция
Спецификация оборудования
Таблица 1
| Обозначение | Наименование | Количество |
| Мерник для очищенной воды | ||
| Мерник для спирта этилового | ||
| Реактор | ||
| Весы | ||
| Фильтр мембранный | ||
| Накопительная емкость | ||
| Автоматическая машина розлива | ||
| Автоматическая машина для укупорки | ||
| Стол-экран | ||
| Автоматическая этикетировочная машина | ||
| Полуавтомат для групповой упаковки в термоусадочную пленку | ||
| Машина для мойки флаконов | ||
| Сушильный шкаф для флаконов |
Ведомость спецификации оборудования КИПиА
|
|
|
Таблица 2
| Наименование | Количество | Материал рабочей зоны | Техническая характеристика |
| Реактор | Нержавеющая сталь | V=300 л | |
| Мерник для спирта этилового | Нержавеющая сталь | V=300 л | |
| Накопительная емкость | Нержавеющая сталь | V=300 л | |
| Автоматическая машина розлива | Нержавеющая сталь | Производительность 60-80 фл./ мин. | |
| Автоматическая машина для укупорки | Сборный | Производительность 60-80 фл./ мин. | |
| Автоматическая этикетировочная машина | Сборный | Производительность 150 фл./ мин. | |
| Машина для мойки флаконов | Нержавеющая сталь | Производительность 3840 фл./ час | |
| Сушильный шкаф | Сборный | ||
| Стол-экран | Нержавеющая сталь, пластик |
РАЗДЕЛ 5. ХАРАКТЕРИСТИКА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ,
ПОЛУФАБРИКАТОВ
Таблица 3
| Наименование | Обозначение НТД | Сорт или артикул | Показатели, обязательные для проверки |
| А. Сырье и основные материалы | |||
| Бриллиантовый зеленый | ГФ X, ст. 733 | Описание, растворимость, подлинность, вещества нерастворимые в спирте, сульфатная зола, тяжелые металлы, мышьяк | |
| Спирт этиловый | ФС РК 42-242-99 | Ректифи кат | Описание, растворимость, подлинность, плотность, спектральная чистота, сивушные масла и др. органические вещества, кислотность, органические основания, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы, альдегиды, восстанавливающие вещества, дубильные вещества и др. экстрактивные вещества, спирт метиловый |
| Вода | ФС РК 42-465-2002 | Очищен ная | Описание, рН, сухой остаток, восстанавливающие вещества, углерода диоксид, нитраты и нитриты, аммиак, хлориды, сульфаты, кальций, тяжелые металлы, микробиологическая чистота |
| Б. Материалы | |||
| Марля медицинская | ГОСТ 9412-93 | ||
| Вата медицинская | ГОСТ 5556-81 | гигроско пическая | |
| Бутыли | ОСТ 6-09-108-85 | ||
| Флаконы | ОСТ 64-2-71-80 ТУ 7500 РК 39638316 ТОО-01-2002 | ||
| Полиэтиленовые пробки | ОСТ 64-2-87-81 | тип 3.1, 3.2 | |
| Колпачки алюминиевые | ТУ У 14257180.001-96 ГОСТ Р 51314-99 | ||
| Крышки навинчиваемые | ОСТ 64-2-87-81 | тип 1.1 | |
| Бумага оберточная | ГОСТ 8273- 75 | ||
| Пленка полиэтиленовая термоусадочная | ГОСТ 25951-83 | ||
| Стопы из бумаги оберточной | ГОСТ 8273-75 | ||
| Бумага этикеточная или писчая | ГОСТ 7625-86Е ГОСТ 18510-87Е | ||
| Картон коробочный | ГОСТ 7933-89Е | ||
| Пергамент | ГОСТ 1341-97 | ||
| Упаковочный лист | ГОСТ 18510-87Е | ||
| Нитки хлопчатобумаж-ные швейные | ГОСТ 6309-93 |
РАЗДЕЛ 6. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
|
|
|
СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ
СТАДИЯ «ВР-1». Взвешивание сырья
Поступившее сырье взвешивают на напольных весах.
СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
СТАДИЯ «ТП-1». Приготовление бриллиантового зеленого, раствор спиртовой 1 %
В реактор с мешалкой загружают 55,44 кг спирта этилового 96 % и 44,46 кг воды очищенной. Затем в реактор высыпают 1,1 кг бриллиантового зеленого. Оставляют стоять до полного растворения бриллиантового зеленого, периодически перемешивая раствор.
СТАДИЯ «ТП-2». Фильтрация
Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1 % фильтруют через мембранный фильтр в накопительную емкость, после чего передают на розлив.
СТАДИЯ «УМО-1». Розлив состоит из следующих стадий:
УМО-1.1 Мойка флаконов осуществляется согласно СниП 4079-86.
УМО-1.2 Сушка флаконов согласно СниП 4079-86.
СТАДИЯ «УМО-1». Розлив препарата
После получения результатов анализа при соответствии качества бриллиантового зеленого, раствор спиртовой 1 % требованиям НД, препарат разливают по 10, 20 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной типа ФВ-10-20, ФВ-30-20 по ОСТ 64-2-71-80, в полимерные флаконы по ТУ 7500 РК 39638316 ТОО-01-2002, в бутыли стеклянные по 9 и 18 кг.
СТАДИЯ «УМО-2». Укупорка состоит из стадии:
Стадия «УМО-2.1» Подготовка крышек осуществляется согласно СниП 4079-86.
СТАДИЯ «УМО-2». Укупорка
Укупорку флаконов алюминиевыми крышками типа К-4-20 по ТУ У 14257180.001-96 или ГОСТ Р 51314-99 производят на автоматической закаточной машине или вручную полиэтиленовыми пробками типа 3.1 или 3.2 и крышками, навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 по ОСТ 64-2-87-81.
СТАДИЯ «УМО-3». Инспекция
Укупоренные флаконы просматривают на наличие посторонних механических включений, объем заполнения и качество закатки.
СТАДИЯ «УМО-4». Этикетирование
На этикетке указывают страну-производитель, предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском, государственном и русском языках, объем препарата в миллилитрах, условия хранения, способ применения, состав, регистрационный номер, серию, срок годности, штрих-код.
СТАДИЯ «УМО-5». Групповая упаковка
Флаконы, укладывают в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-89Е или в стопы из бумаги оберточной по ГОСТ 8273-75, или пленки полиэтиленовой термоусадочной по ГОСТ 25951-83.
Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90Е.
РАЗДЕЛ 8. ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА
Таблица 5
| Наименование отходов | Количество отходов на единицу готовой продукции, кг/1000 флаконов | Характеристика отходов | % содержание регенерирующих веществ | Направление производственных отходов | ||
| Агрегатное состояние | Наименование вещества, подлежащее регенерации (обезвреживание) | После регенерации | ||||
| Этикетка | 40 шт. | твердое | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Выбрасываются |
| Пробка | 40 шт. | твердое | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Выбрасываются |
| Крышки | 40 шт. | твердое | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Выбрасываются |
| Флаконы, бой | 60 шт. | твердое | Отходы, не требующие обезвреживания | __ | __ | Сдача во вторсырье |
РАЗДЕЛ 9. КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА И УПРАВЛЕНИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССОМ
|
|
|
Таблица 6
| Наименование стадий | Наименование объекта контроля | Наименование контролируемого параметра | Регламентированный норматив (значение параметра) | Методы и средства контроля | Метод и частота контроля | Кто проводит контроль и в каком документе регистрируются результаты |
| Склад сырья и материалов | Флаконы Крышки Колпачки алюминиевые Пробки | Входной контроль Входной контроль Входной контроль Входной контроль | Физ.- хим. показатели | ОСТ 64-2-71-80 ТУ 7500 РК 39638316 ТОО-01-2002 ОСТ 64-2-87-81 ТУ У 14257180.001-96 ГОСТ Р 51314-99 ОСТ 64-2-87-81 | Каждая партия | Хим. лаборатория, журнал входного контроля |
| Бриллиантовый зеленый Спирт этиловый Вода очищенная | Входной контроль Входной контроль Входной контроль | Физико-химический анализ, микробиологичес кая чистота | ГФ X, ст. 733 ФС РК 42-242-99 ФС РК 42-465-02 | Каждая партия | Физ.-хим. лаборатория, бак. лаборатория, лабораторный журнал | |
| Подготовка сырья | Бриллиантовый зеленый Спирт этиловый Вода очищенная | Вес | Согласно раздела 6 | Весы | Каждая загрузка | Мастер-технолог |
| Приготовление бриллиантово го зеленого, раствор спиртовой 1 % | Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1 % | Количественное определение | ФС РК 42-933-06 | Физико-химический метод | Каждая партия | Физ-хим. лаборатория, лабораторный журнал |
| Фильтрация | Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1 % | Прозрачность | Согласно раздела 6 | Визуально | Каждая загрузка | Мастер-технолог |
| Фасовка и укупорка | Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1 % | Объем заполнения Внешний вид | 10 мл + 5 % или от 9,5 до 10,5 мл, 20 мл + 5 % или от 19 до 21 мл | Мерный цилиндр Визуально | Выборочно Выборочно | Мастер-технолог, ОТК, контролеры Физ-хим. лаборатория |
| Готовая продукция | Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1 % | Физ-хим. анализ | Соответствие с ФС РК 42-933-06 | ФС РК 42-933-06 | Каждая партия | Физ-хим. лаборатория, лабораторный журнал |
РАЗДЕЛ 10. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ
|
|
|
САНИТАРИЯ
Таблица 7
| Наименование мест особой опасности | Предельно допустимые значения параметров | Характер опасности | Основные технологические, технические и организационные меры обеспечения безопасности |
| Транспортирование грузов на тележке | Ушиб ног | Тележку с грузом толкать от себя | |
| Комната приготовления водно-спиртовых растворов | Возникновение статического электрического заряда при перекачке спирта | Не допускать переливание спирта этилового в трубопроводах свободно падающей струей. Скорость протекания спирта этилового не должна превышать 2-3 м/ сек. В производственных помещениях рабочий персонал должен находиться в одежде из хлопчатобумаж ной ткани, предотвращающей электризацию. Наличие предупреж дающей надписи «огнеопасно» и огнетушителей. Перекачку спирта производить насосом, предназначенным для перекачки взрывоопасных и легковоспламеняю щихся жидкостей. |
Обеспечение средствами пожаротушения
Таблица 8
| № по плану и наименование производственных помещений и наружных установок | Средства пожаротушения |
| Все отделения | Вода, песок, огнетушитель |
Санитарная характеристика производственных процессов
Таблица 9
| Наименование производственных процессов и помещений | Санитарная характеристика производственных процессов | Группа производственного процесса для определения состава специальных бытовых помещений |
| Все отделения производства бриллиантового зеленого, раствор спиртовой 1 % | Незначительные концентрации дезинфицирующего раствора и спирта этилового | IV б |
РАЗДЕЛ 11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Технологических вентиляционных выбросов в атмосферу, обезвреживаемых в процессе производства нет.
К твердым отходам относятся бумажные отходы, которые выбрасываются в мусорные контейнера.
Сточные воды от мытья оборудования и помещения содержат следы моющего средства и дезинфицирующего раствора.
РАЗДЕЛ 12. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ИНСТРУКЦИЙ
1. Инструкция по приготовлению водно-спиртовых растворов.
2. Инструкция по приготовлению бриллиантового зеленого, раствор спиртовой 1 %.
3. Инструкция по ТБ для работников галенового цеха.
4. Инструкция по эксплуатации и обслуживанию оборудования, включая ремонтно-механические и монтажные работы.
5. Инструкция по противопожарной безопасности.
6. Инструкция по защите от статического электричества.
7. Инструкция по эксплуатации вентиляционных установок.
