Общие требования к документации системы менеджмента качества (СМК)

Как показано выше (пункт 1.7.3), в соответствии с МС 1309001:2000 документация СМК должна включать заявление о политике и целях в области качества; руководство по качеству; 6 документированных процедур, требуемых этим стан­дартом; документы, необходимые организации для планирования, осуществления процессов и управления ими; 19 видов записей, требуемых данным стандартом.

Характер и степень документированности СМК должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию.

Документация может быть в любой форме пли на любом носителе исходя из потребностей организации. Наряду с описаниями различных процедур находят применение следующие способы документирования и их носители.

Схемы и диаграммы. Эффективны для краткой информации, такой как фор­мулировки заявления о политике, изложение целей компании, изображение орга­низационной структуры.

Формы. Могут использоваться для сбора конкретной информации, накапли­ваемой последовательно, например данных проверок, заказов на приобретение. результатов проверок поставщика.

Диаграммы потоков (технологические схемы). Эффективное средство для общих инструкций по таким задачам, как движение материала после инвентари­зации или подготовка заказов на закупки.

Рисунки и наброски. Могут использоваться для разъяснения действий по ин­струкциям или стандартам. Типовое применение включает рисунки в планах кон­троля или в стандартах по качеству.

Видео- и аудиокассеты. Могут быть эффективными средствами при обраще­нии к большой аудитории для профориентации новых сотрудников.

Компьютерные программы. Могут использоваться во многих случаях для ав­томатизации сбора данных, подготовки и хранения документации, к которой мож­но легко обращаться при необходимости. Система электронной почты — средство оперативного документирования извещений и другой текущей информации.

Разработка документации СМК и ее использование позволяют решать такие основные задачи, как:

• достижение требуемого уровня качества продукции (услуг), возможность его оценки работниками организации и третьей стороной;

• координация работы всех элементов СМК, превращение ее в работоспособ­ный механизм;

• регламентация требований к процессам, службам, работникам, их взаимо­действию, что повышает эффективность организаций и позволяет дать оцен­ку работе всех исполнителей и руководства;

• создание механизмов постоянного улучшения работы организации;

• придание прозрачности СМК организации, создание условий для ее сертификации и оценки потребителями.

Исходя из целей и задач документирования, можно сформулировать следую­щие принципы, положенные в основу создаваемой на предприятии документа­ции системы качества [34].

1. Документация должна быть системной, то есть определенным образом струк­турированной, с четкими внутренними связями между элементами системы
качества.

2. Документация должна быть комплексной, то есть охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе организационные, экономи­ческие, технические, правовые, социально-психологические, методические.

3. Документация должна быть полной, то есть содержать исчерпывающую ин­формацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества,
а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем докумен­тации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Документация должна быть понятной всем ее пользователям — руководите­лям, специалистам и исполнителям. Текст документа должен быть логичес­ки последовательным, не должен допускать различных его толкований.

5. Документация должна содержать только практически выполнимые требо­вания. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6.Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства 15О 9000. С этой целью во вводной части каждого документа необходимо давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

7. Документация должна быть легко идентифицируемой, то есть каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование,
условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность
к определенной части системы.

8. Документация должна быть адресной, то есть каждый документ системы ка­чества должен быть предназначен для определенной области применения
и адресован конкретным исполнителям.

9. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный документ должны своевременно отра­жать изменения, происходящие в стандартах семейства 13О 9000 и измене­ния условий обеспечения качества на предприятии.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, то есть каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утвер­ждены полномочными должностными лицами.

Поскольку стандарты 18О не требуют какой-либо конкретной формы докумен­тации СМК, принятая в организации форма должна быть приспособлена к усло­виям и потребностям организации. Часто в описаниях различных процедур встре­чается приведенная ниже рубрикация.

Титульный лист или «шайка». Включает такую информацию, как название процедуры, утверждающая подпись, дата выпуска и уровень изменений.

Назначение или цель. Содержит ясное изложение цели выпуска документа.

Применение или область действия. Описывает где, когда, кем и для чего при­меняется документ

Определения. Объясняет значение специальных терминов и понятий, исполь­зуемых в документе, которые трудны для понимания или могут быть ошибочно истолкованы.

Ссылочные или сопутствующие документы. Содержит перечень других про­цедур, форм и т. п., необходимых, чтобы полностью документировать деятель­ность, о которой идет речь.

Обязанности. Суммирует основные обязанности (указывая функции или дол­жности, а не конкретные имена) по осуществлению рассматриваемого вида дея­тельности.

Политика, процедура, требования. Описывает политику, которая проводит­ся; шаги, необходимые для выполнения документируемого вида деятельности или конкретного требования.

Схема потока (алгоритм). Иллюстрирует основные шаги по выполнению про­цедуры.

Сведения об изменениях. Кратко отражает принятые изменения к документу и даты их внесения.

В зависимости от области применения, в рамках организации различают не­сколько уровней документации СМК. Если документация регламентирует дея­тельность в области качества для организации в целом, она относится к доку­ментации 1-го уровня, если для нескольких подразделений — 2 уровня, одного подразделения (службы) — 3 уровня, части подразделения — 4 уровня, группы исполнителей — 5 уровня, одного исполнителя — 6 уровня.

Наиболее характерными видами документов в области качества являются: стан­дарт предприятия (СТП), процедура, методика, инструкция, программа (план) обеспечения качества, текущая документация (записи).

Стандарт предприятия (СТП) в системе качества — документ, устанавливаю­щий правила, порядок, общие принципы или характеристики, касающиеся раз­личных видов деятельности. Разработка СТП целесообразна в тех случаях, когда деятельность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся характер и когда регламентации подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколь­кими подразделениями предприятия.

Важно отметить, что СТП является традиционным для отечественной практи­ки видом внутреннего документа по качеству, что позволяет предприятию в при­вычной для него форме регламентировать деятельность в системе качества.

Процедура в системе качества — документ, устанавливающий порядок (после­довательность) осуществления деятельности в системе качества.

Процедуры оформляются в виде стандарта предприятия, включаются в Руко­водство по качеству (на больших и средних предприятиях в Руководство включа­ются не сами процедуры, а только их перечень) или выпускаются в форме само­стоятельного документа.

Методика в системе качества — документ, устанавливающий один или несколь­ко способов достижения соответствия в системе качества. В отличие от процедуры, определяющей главным образом последовательность выполнения работы во вре­мени, методика определяет один или несколько способов выполнения этой рабо­ты. Методика отвечает на вопрос: «Как (каким образом) делать?»

Инструкция по качеству — документ, характеризующий действия в системе ка­чества, которые следует выполнить. Рабочие инструкции (по закупкам, контро­лю качества, проведению технологических операций и др.) носят, как правило, более детализированный, чем процедуры, характер. Примером рабочих инструк­ций по качеству могут служить: «Составление отчета по результатам внутренне­го аудита*-, «Подготовка к работе контрольно-измерительного средства».

Инструкции, как и другие документы системы качества, являются контролируемыми документами

Программа качества — документ, регламентирующий конкретные меры в обла­сти качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к специ­фической продукции, проекту или контракту.

Каждая программа качества направлена на выполнение конкретных требова­ний по качеству в установленные сроки. Особенно необходимы программы каче­ства при создании новой продукции или процесса, а также при внесении суще­ственных изменений в уже выпускаемую продукцию или действующий процесс.

Текущая документация (записи) — рабочие документы, отражающие действия руководства и исполнителей по обеспечению качества продукции (услуг). Это могут быть приказы, указания, распоряжения, отчеты, протоколы согласования, совещаний, результаты измерений, анализа требований, проверок качества и пр., данные о персонале, о состоянии продукции и др. Перечень записей, регистра­цию которых требует МС 15О 9001:2000, приведен в пункте 1.7.3.