Виды нарушений внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи

Наибольшее количество случаев (1 054) составили нарушения организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях.

В 2014 году проведено 3 862 проверки, в том числе плановых – 2 474 (64 %), в отношении 2 999 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств, что составляет 1% от общего количества субъектов фармацевтического рынка. Выявлено 18 случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан Российской Федерации, произошедших по причине нарушения требований действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, применения, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств, а именно:

не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующие защиты от повышенной температуры, от действия света и других факторов окружающей среды – 895 случаев нарушения законодательства (42 %);

в ряде медицинских организаций выявлены лекарственные препараты с истекшими сроками годности, а также лекарственные препараты неподтвержденного качества – 492 случая (23 %);

не организовано получение информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах – 97 случаев (5 %);

не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных средств – 183 случая (8 %);

не соблюдаются правила применения лекарственных препаратов – 84 случая (4 %);

требуют текущего ремонта помещения для хранения лекарственных препаратов – 385 случаев (18 %).

Большая доля принятых административных мер в 2014 году (42 %), как и в 2013 году (39 %), связана с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по статье 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По результатам проверок приняты меры контрольного и надзорного реагирования:

выдано 2 136 предписаний об устранении выявленных нарушений (в 2013 г. – 2537);

составлено 687 протоколов об административных правонарушениях (в 2013 г. – 365).

Продолжена практика открытости результатов контрольных мероприятий, так, на официальном сайте Росздравнадзора ежеквартально размещается информация о результатах как плановых, так и внеплановых проверок. Информация содержит данные о проверенных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, перечень выявленных нарушений с указанием лиц, их допустивших, меры административной ответственности, сумму начисленных административных штрафов. Также Росздравнадзором ежеквартально публикуется список организаций оптовой торговли лекарственными средствами, торгующих «с колес», осуществляющих свою деятельность незаконно и создающих непосредственную угрозу причинения вреда здоровью и жизни граждан на территории Российской Федерации.

Меры административного реагирования, принятые по результатам контрольных мероприятий в 2013-2014 годы приведены в табл. 1.12.

Таблица 1.12