Стандарты ИСО серии 9000

Управление качеством становилось важной стратегической целью по мере того, как Европейское сообщество стремилось к принятию договора о свободной торговле в Европе, который был подписан в конце 1992 года. В европейских странах, входящих в общий рынок, и тех, кто хочет вести бизнес с этими странами, чтобы стандартизовать требования к качеству ИСО приняло ряд стандартов качества.

Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, впервые был принят ИСО в марте 1987 г. и сразу стал востребованным. Требования стандартов были минимальные, ориентированные не на лидеров, а на среднестатистические организации. В 1994 г. вышла вторая версия основных стандартов этой серии, которая мало отличалась от предыдущей версии и широко использовалась до определенного времени. Главное же отличие заключалось в том, что были продекларированы процессный подход и предупреждающие действия.

Однако эффективность использования вышеуказанных стандартов была весьма низкой, только 2% организаций почувствовали эффект от внедрения СМК, что выяснилось в результате проведенного в разных странах анкетирования. В этой связи был поставлен вопрос о пересмотре версии 1994 г. и переходе на новую версию. В декабре 2000 г. ИСО была принята очередная версия международных стандартов, причем они были скорректированы еще в больших масштабах по сравнению с предыдущей версией. Основной концепцией пересмотра и подготовки новой версии стандартов стало их сближение с идеологией TQM, так как эффективные системы качества, отвечающие требованиям рынка, сегодня интегрируются с понятием TQM.

Особо подчеркнем, что международные стандарты не являются обязательными нормативными документами, тем не менее, организации, руководствуясь требованиями стандартов ИСО, имеют конкурентные преимущества, выпуская продукцию, предоставляя услуги, создавая при этом системы менеджмента качества. Выполнение этих стандартов становится требованием для участия в международной конкуренции. В целом они признаны примерно в 100 странах, в том числе США и Японии. На некоторых рынках компании вообще не покупают продукцию у поставщиков, не имеющих сертификата соответствия этим стандартам.

В России аутентичный (достоверный, подлинный – в переводе с англ. «authentic») текст международных стандартов был принят в качестве национальных стандартов в 2001г. Для России разработка и внедрение в организациях системы менеджмента качества в соответствии с версией ИСО 9000 имела особое значение, т.к. отечественное отставание в вопросах менеджмента качества от зарубежных фирм составляла как минимум 10 лет.

Разрабатываемые Международной организацией по стандартизации стандарты объединяются в семейства. ИСО 9000 - семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих систем менеджмента качества, включает в настоящее время следующие стандарты:

ISO 9000:2005 (ГОСТ ISO 9000-2011) «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» описывает основные положения систем менеджмента качества, устанавливает для них терминологию, дает толкование основных терминов.

Этот стандарт может применяться:

1) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

2) сторонами, заинтересованными в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества;

3) сторонами, оценивающими систему менеджмента качества или проверяющими ее на соответствие требованиям ISO 9001:2005 (ГОСТ ISO 9001-2011);

4) сторонами, консультирующими или проводящими обучение системам менеджмента качества; разработчиками соответствующих стандартов и т.д.

В середине 2005 года была опубликована новая версия этого стандарта ISO 9000:2005, которая пришла на смену стандарту ISO 9000:2000. Существенных изменений в ISO 9000:2005 по сравнению с ISO 9000:2000, нет, имеются отдельные уточнения и изменения в терминологии.

ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает минимальный набор требований к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию или услуги, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции или услугам. Требования к СМК установлены вышеуказанным стандартом. Они являются общими и применимыми ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции или услуг. Требования к СМК в этом стандарте являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции или услугам, которые могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей (например, в контрактных соглашениях) или требований технических регламентов.

Стандарт ISO 9001:2008 ( ГОСТ ISO 9001-2011) включает 8 разделов, пять из которых, начиная с раздела 4, содержат в общей сложности 52 требования: система менеджмента качества, ответственность руководства; менеджмент ресурсов; процессы жизненного цикла продукции; измерение, анализ и улучшение (рис. 6.1).

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 6.1 – Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе

ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

Позитивным моментом является то, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) и ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) были разработаны как согласованная пара стандартов на СМК для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Эти стандарты имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары, несмотря на то, что у них различные области применения.

Весьма примечательно, что ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011) устанавливает требования к СМК, которые могут использоваться для внутреннего применения любыми организациями, независимо от типа, размеров, области деятельности, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность СМК при выполнении требований потребителей. Тогда как ISO 9004:2009 (ГОСТ Р ИСО 9004-2010) содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем предыдущий стандарт, расширяет области улучшения, описывает средства и методы для их реализации, особенно это касается постоянного улучшения деятельности организации, а также ее эффективности и результативности.

Его следует использовать как руководство для организаций, топ-менеджеры которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, совершенствования СМК, желают выйти за пределы минимальных требований ISO 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2011). Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

ISO19011:2002 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды») содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды. Обратим внимание, что этот стандарт включает как общие требования к организации и проведению аудитов систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента организаций, так и требования к компетентности и оценке аудиторов.

Эти 4 стандарта образуют согласованный комплекс стандартов серии ИСО 9000 версии 2000 г. на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной международной торговле. Они предназначены для использования во всех видах бизнеса, включая электронику, химическое производство и т.д., а также услуги, включая банковское дело, здравоохранение, транспортировку и т.д.

ISO/TR 10013:2007 (ИСО/ТО 10013) «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Этот Технический Отчет (публикация международного стандарта производится при одобрении, по крайней мере, 75 % проголосовавших комитет-членов, в исключительных же обстоятельствах, когда технический комитет собрал данные различного вида из документов, формально изданных как международный стандарт, простым большинством голосов участвующих членов может быть принято решение опубликовать Технический Отчет) устанавливает руководящие принципы для разработки и поддержания документации, необходимой, чтобы гарантировать эффективную систему менеджмента качества, сформированную для определенных потребностей организации. Использование этих руководящих принципов поможет в установлении системы документации, как требуется применяемым стандартом системы менеджментом качества.

Семейство стандартов ИСО 9000 было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных СМК. Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле. Эти стандарты полностью основаны на процессно-ориентированном подходе или модели, которая была разработана так, чтобы она более полно согласовалась с действующими моделями организаций, описывающими непрерывную цепь жизненного цикла продукции (услуги), начиная от анализа требований потребителя, включающих внутренние процессы проектирования, разработки, управления, ресурсного обеспечения, производства продукции или оказания услуг, до непосредственной поставки продукции или услуг потребителю.

Как упоминалось выше, разработка стандартов занимает 7 лет. Идет работа над созданием проектов стандартов ИСО новой версии, которую можно было ожидать в 2015 г.