Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним

Современная система менеджмента качества должна быть построена в соответствии с международными стандартами ИСО серии 9000 и основанными на них отечественными стандартами ГОСТ Р ИСО.

Рассмотрим кратко международные стандарты ИСО серии 9000.

Новая версия международных стандартов ИСО серии 9000:2000 разработана для того, чтобы помочь организациям любой отраслевой принадлежности, любых форм собственности и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективных систем менеджмента качества.

ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

ИСО 9001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность представлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворения требований потребителей.

ИСО 9004:2000 представляет методическую помощь по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем это делает ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также ее результативности. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.

ИСО 9004 не предназначен для сертификации систем менеджмента качества, а рекомендуется как руководство для организаций, руководящий состав которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности.

ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Эти четыре основных документа (рисунок 2) образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента качества, содействующий достижению взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Семейство МС ИСО серии 9000:2000

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества

Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

ИСО 9004:2000 Системы менеджмента качества.

Руководство по анализу и улучшению деятельности

ИСО 19011 Методические указания по аудиту систем менеджмента качества и охраны окружающей среды

Рисунок 2 - Международные стандарты ИСО серии 9000

Помимо указанных стандартов при разработке системы менеджмента качества необходимо учитывать следующие дополнительные руководящие документы:

ИСО 10005:1995	Общее руководство качеством. Руководящие указания по программе качества

ИСО 10006:1997	Менеджмент качества. Руководство качеством при управлении проектами

ИСО 10007:1995	Менеджмент качества. Руководящие указания по управлению конфигурацией

ИСО 100012-2:1997	Обеспечение качества измерительного оборудования. Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования

ИСО 100013:1995	Руководящие указания по разработке руководств по качеству

ИСО 100014:1998	Руководящие указания по управлению экономическим аспектами качества

ИСО 100015:1999	Руководящие указания по непрерывному обучению и подготовке кадров

ИСО100016 рабочий документ	Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов

ИСО/ТО 10017:1999	Руководство по применению статистических методов для ИСО 9001:1994

ИСО 140001:1996	Системы управления окружающей средой. Требования и руководство к применению

Как ужи было сказано выше, ИСО 9001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для них. Он состоит из трех разделов и двух справочных приложений.

Раздел 1 «Область применения» разъясняет, что данный стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ИСО 9000 и определяет соответствующие термины. Стандарт может использоваться:

· различными организациями, стремящимися получить определенные преимущества своей продукции за счет внедрения системы менеджмента качества и получить уверенность в том, что заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

· пользователями продукции;

· всеми заинтересованными в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества;

· сторонами, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;

· сторонами, которые консультируют или обучают по системе менеджмента качества;

· разработчиками соответствующих стандартов.

В разделе 2 «Основные положения систем менеджмента качества» приводятся:

· обоснование необходимости систем менеджмента качества;

· требования к системам менеджмента качества и требования к продукции (в общем);

· подход к системам менеджмента качества;

· процессный подход;

· политика и цели в области качества;

· роль высшего руководства в системе менеджмента качества;

· документация;

· оценивание системы менеджмента качества;

· постоянное улучшение;

· роль статистических методов;

· направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента;

· взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства.

В разделе 3 «Термины и определения» даются термины и определения в области качества и систем менеджмента.

В Приложении А приводится методология, использованная при разработке словаря.

Приложение Б дает алфавитный указатель терминов.

Основанный на указанном выше международном стандарте, отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001 построен по следующей структурной схеме:

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Система менеджмента

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.3 Информация

6.4 Производственная среда

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Производство и обслуживание

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерения

8.3 Управление несоответствующей продукцией

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение.

В Приложении А приводится соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 14001-98.

Приложение Б дает таблицы соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

В Приложении В дается библиография.

Отличительно особенностью данного стандарта является то, что он не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации этих систем. Требования стандарта к системе менеджмента качества являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции, для удовлетворения которых в области качества и разрабатывается система менеджмента качества. Стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности систем менеджмента качества с целью повышения удовлетворения потребителей путем выполнения их требований.

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Принципиально новым в данном стандарте является то, что если какое-либо требование (какие-либо требования) стандарта ввиду специфики организации или выпускаемой продукции нельзя применить, это требование (эти требования) допускается исключать, но лишь из пункта 7 - «Процессы жизненного цикла продукции».

В стандарте отдельным подразделом приводится перечень обязательных документов, которые должна включать система менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 охватывает все этапы жизненного цикла изделия.

Схематично это представлено на рисунке 3.