Базовая стандартизация управления качеством

ИСО — признанная в мировом сообществе организация по стандар­тизации. Она координирует усилия в области создания глобальных стандартов типа стандарты качества ИСО 900Х (X — общее обозначе­ние набора, X — 1, 2, 3, 4), экологические стандарты ИСО 14000 и т.д.

ИСО создана в 1946 г. Она является неправительственной организа­цией и пользуется консультативным статусом ООН.

Членами ИСО могут быть:

1) Комитет-Член — это национальные организации по стандартизации. От каждой страны в члены ИСО может быть принята только одна ор­ганизация по стандартизации. В настоящее время Комитет-Членами ИСО являются более 90 стран;

2) Член-Корреспондент — это представительство страны, не имеющей национальной организации по стандартизации. Члены-Корреспон­денты имеют право получения литературы информационного харак­тера, могут участвовать в заседаниях в качестве зрителей. ИСО призвана:

1) устанавливать международные стандарты при условии согласия всех
членов;

2) способствовать внедрению и облегчать применение новых прогрес­сивных стандартов;

3) организовывать обмен информацией о работах своих членов и техни­ческих комитетов;

4) сотрудничать с другими международными организациями.

Официальными языками ИСО признаны русский, английский и французский.

Технические комитеты (ТК) и подкомитеты (ПК) ИСО осуществля­ют всю основную работу по созданию международных стандартов. ТК учреждаются Советом ИСО при условии, если хотя бы один из Коми­тет-Членов проявит инициативу и выступит с предложением о созда­нии нового комитета, если не менее пяти Комитет-Членов изъявят же­лание активно участвовать в его работе, если большинство Комитет-Членов согласятся на создание этого ТК и Совет ИСО сочтет необходимым проведение предлагаемой работы.

Проект международного стандарта считается принятым, если за не­го проголосовало не менее 2/3 членов данного ТК или ПК.

За время существования ИСО было разработано более 8500 между­народных стандартов (из них 6800 действуют в настоящее время). Тех­ническая программа ИСО включает более 3500 тем. По 1500 темам ра­бота находится на стадии подготовки проектов международных стандартов и по 2000 темам — на стадии подготовки проектов предло­жений. Ежегодно разрабатывается более 350 новых, пересматривается около 200 действующих и отменяется порядка 100 устаревших междуна­родных стандартов.

t Стандарты качества ИСО 900Х носят общий характер и не зависят от конкретной отрасли промышленности и экономики. Стандарты содер­жат руководящие указания по управлению качеством и моделям обес­печения качества. Система ИСО 900Х в чем-то дополняет международ­ные условия купли-продажи ИНКОТЕРМС-90. Она охватывает производство, услуги, сырьевые отрасли и делопроизводство с целью Достижения качества продукции.

Стандарты серии ИСО 9000 — это пакет документов по обеспечению Качества подготовленный членами международной делегации, известной как «ИСО/Технический Комитет 176» (ИСО/ТС 176). В настоящее семейство (серия) ИСО 9000 включает:

стандарты с номерами ИСО 9000-9004 и все их части;

• стандарты с номерами ИСО 10001-10020 и все их части;

• стандарт ИСО 8402.

Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются основополагающими документами Системы Качества, описывающими модели обеспечения качества в контрактной ситуации.

Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9004 не более чем справочники

ИСО 9000: «Общее руководство качеством и стандарты по обеспече­нию качества» включает:

Часть 1: «Руководящие указания по выбору и применению». Это руко­водство было создано для оказания помощи потенциальным пользовате­лям в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспе­чения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.

Часть 2: «Общие руководящие указания по применению ИСО 9003, ИСО 9002 и ИСО 9003». Данное руководство помогает пользователю прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Часть 3: «Руководящие указания по применению ИСО 9001 при раз­работке, поставке и обслуживании программного обеспечения». Пред­назначено для помощи в трактовке требований стандарта ИСО 9001 по­ставщикам интеллектуальной продукции.

Часть 4: «Руководство по управлению программой надежности».

ИСО 9004: «Общее руководство качеством и элементы системы ка­чества». Этот документ предоставляет пользователю пакет руководств, с помощью которых система качества может быть разработана, осуществ­лена и установлена, т.к. он предоставляет информацию и предложения по осуществлению Системы Всеобщего Руководства Качеством, кото­рая запускается после установки и (возможно) сертификации Системы Качества.

Часть 1: «Руководящие указания».

Часть 2: «Руководящие указания по услугам».

Часть 3: «Руководящие указания по перерабатываемым материалам».

Часть 4: «Руководящие указания по улучшению качества».

Часть 5: «Руководящие указания по программе качества».

Часть 6: «Руководство качеством при управлении проектированием» (проект стандарта).

Часть 7: «Руководящие указания по управлению конфигурацией» (проект стандарта).

ИСО 9004 включает:

Маркетинг, поиски и изуче­ние рынков	Проектирование и (или) разработку техни­ческих требований, разработку продукции
мтс	Подготовку и разработку производствен­ных процессов
Производство	Контроль, проведение испытаний и об­следование
Установку и хранение	Реализацию и распределение продукции
Монтаж и эксплуатацию	Монтаж и эксплуатацию
Послепродажную деятель­ность	Утилизацию после использования

ИСО 9000 и ИСО 9004 не являются моделями обеспечения качества и не должны рассматриваться как обязательные требования. По дан­ным стандартам нельзя проводить сертификацию составляющих рекла­мы. Нужно иметь конкретные стандарты или нормативы на элементы рекламы. Сертификаты могут быть получены лишь на соответствие подготовительной работы по ИСО 9001, 9002 или 9003.

К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся: •(GMP {Good Manufacturing Practice) — стандарт, который регламен­тирует операции, связанные с производством, обработкой, упаков­кой и маркировкой, перемещением, хранением лекарственных пре­паратов, а также условия, в которых эти процессы должны протекать.

• (ИСО 10011: «Руководящие указания по проверке системы качест­ва». Данная группа является нормативной базой для органов, осу­ществляющих проверку системы качества компании (в том числе и

. при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты, будут весьма полезны и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.

Часть 1: «Проверка».

Часть 2: «Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по Е проверке систем качества».

Часть 3: «Руководство программой проверок».

• (ИСО 100И: «Руководящие указания по проверке системы каче­ства». Данная группа является введением для стандарта ИСО
10012: «Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования».

Часть 1, «Система подтверждения метрологической пригодности из-, мерительного оборудования». Выполнение данных требований не является обязательным для соискателей сертификата соответствия стандартам ИСО 9001, 9002 или 9003, однако трудно представить се­бе соблюдение требований ИСО 9001,9002 или 9003 без выполнения требований ИСО 10012 или отсутствие у предприятия собственной метрологической базы.

• (ИСО 10013: «Руководящие указания по разработке руководств по
качеству». Представлены основные рекомендации по составлению
головного документа системы качества — Руководства по Качеству.
Предприятия могут пойти и своим путем при разработке Руководст­ва по Качеству, поскольку для сертификации системы качества не­
обходимо выполнение всех требований только стандарта ИСО 9001,
9002 или 9003 в зависимости от выбранной модели.

• (ИСО 8402: «Управление качеством и обеспечение качества — Сло­варь». Поскольку многие обычные слова, используемые повседнев­но, применяются в области качества в специфическом или ограни­ченном значении по сравнению с полным диапазоном
определений, приводимым в словарях, то данный стандарт ставит
целью пояснить и стандартизировать термины по качеству, как они
применяются в области управления качеством.

Несмотря на то, что стандарты серии ИСО 9000 создавались как не­зависимые от отраслей промышленности, ИСО/ТС 176 работает над расширением и развитием серии ИСО 9000. Разрабатываются более чувствительные для различных секторов промышленности проекты стандартов руководства. Это, в первую очередь, касается перерабатыва­емых материалов, услуг, программного обеспечения, интеллектуальной продукции и т.д. Во вторую очередь — управленческой деятельности, совершенствования деятельности компаний, аудита, обучения и обра­зования персонала и т.д.

Семейство ИСО 9000, особенно стандарты, предназначенные для использования в договорных случаях, для оценки или сертификации (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003), — работает во всём мире во многих отраслях промышленности и экономики. Было специально разработа­но множество схем, учитывающих особенности отдельных секторов промышленности и экономики.

Важно отличать схемы, повторяющие без изменений семейство ИСО 9000, от схем, включающих локализованные версии этих между­народных стандартов. Если серия ИСО 9000 явилась лишь ядром для размножения локализованных стандартов, извлечённых из ИСО, но отличающихся от них по содержанию и структуре, то это ограничива­ет тенденцию стандартизации во всем мире из-за размножения (уве­личения количества) несовместимых стандартов и несовместимых требований.

Существует соответствие национальных стандартов качества между­народным (табл. 5.1) и соответствие российских стандартов качества национальным (табл. 5.2).

Таблица 5.1. Соответствие национальных стандартов качества международным

Междуна­родный стандарт	Страна
Австралия	Бельгия	Германия	Дания
ИСО 9000 ИСО 9001 ИСО 9002 ИСО 9003 ИСО 9004	AS 39000 AS 39001 AS 39002 AS 39003 AS 39004	NBNX 50-002-1 NBN X 50-003 NBN X 50-004 NBN X 50-005 NBNX 50-002-2	DIN ИСО 9000 DIN ИСО 9001 DIN ИСО 9002 DIN ИСО 9003 DIN ИСО 9004	DS/EN 29000 DS/EN 29001 DS/EN 29002 DS/EN 29003 DS/EN 29004
	Венгрия	Ирландия	Испания	Финляндия
EN 29000:87 EN 2900 1:87 EN 29002:87 EN 29003:87 EN 29004:87	MI 18990 MI 18991 MI 189922 M! 18993 MI 18994	IS 300 Part 0 IS 300 Part 1 IS 300 Part 2 IS 300 Part 3 IS 300 Part 0	UNE 66 900 UNE 66 900 UNE 66 900 UNE 66 900 UNE 66 900	SFS-HCO9000 SFS-HCO9001 SFS-HCO9002 SFS-HCO9003 SFS-HC09004

Таблица 5.2. Соответствие российских стандартов качества национальным

Стандарт России	Страна
ГОСТ Р ИСО 9001 ГОСТ Р ИСО 9002	США ANSI/ASQC Q90 ANSI/ASQCQ91 ANSI/ASQC Q92 ANSI/ASQC Q93 ANSI/ASQC Q94	Франция NFX 50-121 NFX 50-131 NFX50-132 NFX50-133 NFX 50-122	Швеция SS-ИСО 9000 SS-ИСО 9001 SS-ИСО 9002 SS-ИСО 9003 SS-ИСО 9004

» Несмотря на то, что первоначально стандарты ИСО 9000 предполага­лись как средство для согласования большого числа национальных И международных стандартов, они могут быть использованы также как в контрактной, так и во вне контрактной ситуациях. В «Руководящих ука­заниях по выбору и применению» поясняется, что в обоих этих случаях Желательно, чтобы предприятие-поставщик установило и поддерживало Систему Качества, что позволит повысить его конкурентоспособность и Достигнуть требуемого качества продукции при минимальных затратах. Стандарты ИСО 9000 имеют своей целью оказать помощь в опреде­лении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной Систе-мой Качества. Стандарт помогает уменьшить затраты на качество, так как у предприятия появляется доверие и уверенность в качественной де­ятельности поставщика. Соответствие стандартам ИСО 9000 создаёт предпосылки для заключения договорных соглашений между покупате­лем и поставщиком. Предприятия, сертифицированные по ИСО 9000, воспринимаются потребителем как жизнеспособные поставщики.

Каждое предприятие заинтересовано в формальной регистрации со­ответствия с положениями стандартов, т.к. регистрационный номер ИСО 9000 становится важным элементом при выборе компании в каче­стве поставщика.

Стандарты ИСО 9000 определяют минимальные требования, кото­рые поставщик должен выполнить для того, чтобы гарантировать по­требителю получение продукции, соответствующей его требованиям. Введение этих стандартов оказало значительное влияние на предприя­тия во всём мире, так как поставщики теперь могут быть оценены по­следовательно и единообразно.

Таким образом, требования современного рынка подталкивают по­ставщика продукции (товаров и услуг) к внедрению систем качества. Однако, внедряя на предприятиях систему качества в соответствии с ИСО 9000, предприниматель получает выгоду за счет:

• перераспределения затрат (сокращается та их доля, которая шла на
обнаружение и исправление дефектов, общая сумма затрат снижа­ется и появляется дополнительная прибыль);

• повышения исполнительской дисциплины на предприятии;

• улучшения мотивации сотрудников;

• снижения потерь, вызванных дефектами и несоответствиями;

• повышения «прозрачности» деятельности подразделений компании
для руководства.

Общность и универсальность стандартов ИСО 9000 заключается в том, что модели Обеспечения Качества не были разработаны для какой-либо специфической области — они предназначены для применения во всех областях промышленности и для всех стран.

Комитет ИСО/ТС 176, указывая на назначение стандартов — регла­ментировать деятельность широкого спектра предприятий, признает, тем не менее, что стандарт может быть модернизирован для специфических нужд: во введении к каждому стандарту приведена следующая фраза:

«Предполагается, что настоящий стандарт применим в представлен­ной форме, но в случае специфической договорной (контрактной) си­туации он может быть модернизирован».

ИСО 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае договорной ситуации, когда соответствие специфическим требо­ваниям должно обеспечиваться в течение нескольких стадий, включаю­щих: проектирование/разработку, производство, монтаж и обслужива­ние. Это применимо, когда:

• необходимо проектирование продукции и требования к ней определены в
виде эксплуатационных характеристик или они должны быть установлены;

•доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путем со­ответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в про­ектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

В настоящее время всего лишь около трех сотен компаний в РФ внедрили систему управления качеством.

В описании ИСО 900Х детализируются приведенные общие функ­ции в виде набора мероприятий. Они заключаются:

• в составлении главной цели улучшения качества продукции и пред­
полагаемых конечных результатов;

• в выборе системы оценки качества: авторским способом, способом
бенчмаркинг или сравнение со стандартами;

• в оформлении эталонов сравнения и форм отчетности;

• в составлении конкретного плана разработки и внедрения процес­сов для улучшения качества (время и промежуточные результаты);

• в определении потребности в ресурсах;

• в формировании инструкций по использованию стандартов, форм
отчетности и методике проведения функционального аудита каче­ства продукции;

• в учете оперативной информации, поступающей от клиентов (жа­лоб, благодарностей, рекомендаций и т.д.) для корректировки про­цесса улучшения качества;

• в постоянном формировании базы данных о процессе управления
качеством;

• в осуществлении процедур определения качества и согласовании их
с требованиями стандарта ИСО 900Х;

• в проведении процедур оценки качества продукции;

•в составлении отчета о проведении оценки качества продукции; в выявлении резервов для повышения качества процесса оценки.

В рамках данной серии имеется также стандарт GMP (Good Manufacturing Practice), который регламентирует операции, связанные с производством, обработкой, упаковкой и маркировкой, перемещени­ем, хранением лекарственных препаратов, а также условия, в которых эти процессы должны протекать.

ИСО 9002 используется в тех случаях, когда:

• специфические требования к продукции установлены в проекте или
в технических условиях;

• доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём
соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в
производстве, монтаже и обслуживании.

ИСО 9003 «Система Качества: Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях». Стандарт используется в слу­чаях, когда доверие к соответствию продукции установленным требова­ниям может быть достигнуто путём соответствующей демонстрации по­ставщиком его возможностей в окончательном контроле и испытаниях.

В рамках системы ИСО 9000 управление качеством должно включать:

• набор задач по обеспечению качества для всех уровней управления;

• документацию по планированию качества;

• документацию по установленным к качеству требованиям;

• документацию на возможные диапазоны отклонений от тре­бований;

• параметры качества на процедуры его разработки (планирование,
организацию, компетентность, документацию, проверку, результат
и изменения);

• параметры качества на процедуры закупок (документацию и контроль);

• обозначение параметров изделий и возможность их контроля;

• обеспечение качества во время производства (планирование, инст­рукции, квалификация, контроль);

• контроль системы качества (входной, межоперационный и оконча­
тельный контроль, документация испытаний);

• контроль испытательных и измерительных средств;

• проведение корректирующих мероприятий;

• обеспечение качества во время хранения, перемещения, упаковки и
отправки;

• ведение документирования текущего состояния качества;

• обеспечение внутрифирменного контроля за системой поддержки
качества;

• обеспечение системы обучения;

• постоянное слежение за состоянием качества за счет использования
статистических методов оценок.

С момента признания международных стандартов ISO 9000 в Европе начался настоящий бум формализации и доработки своих систем уп­равления для получения визитной карточки выхода на рынок. Для уве­личения конкурентоспособности на мировом автомобильном рынке в США появились даже более строгие стандарты (например, стандарты QS 9000).

К началу 1997 года было сертифицировано более 110 000 европей­ских предприятий и несколько десятков в России.