Общие требования к документации системы менеджмента качества

Документирование системы менеджмента качества

В соответствии с МС ISO 9001 документация СМК должна включать:

- документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные процедуры, требуемые данным стандартом;

- документы, необходимые организации для эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

- записи, требуемые данным стандартом.

Характер и степень документированности СМК должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон устраивать организацию и зависеть от:

- размера организации;

- сложности ее производственных процессов;

- квалификации персонала.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе исходя из потребностей организации. Наряду с описаниями различных процедур находят применение следующие способы документирования и их носители:

- Схемы и диаграммы – эффективны для краткой информации, такой как формулировки заявления о политике, изложение целей компании, изображение организационной структуры.

- Формы – могут использоваться для сбора конкретной информации, накапливаемой последовательно, например данных проверок, заказов на приобретение, результатов проверок поставщика.

- Диаграммы потоков (технологические схемы) – эффективное средство для общих инструкций по таким задачам, как движение материала после инвентаризации или подготовка заказов на закупки.

- Рисунки и наброски – могут использоваться для разъяснения действий по инструкциям или стандартам. Типовое применение включает рисунки в планах контроля или в стандартах по качеству.

- Видео(и аудиокассеты – могут быть эффективными средствами при обращении к большой аудитории для профориентации новых сотрудников.

- Компьютерные программы – могут использоваться во многих случаях для автоматизации сбора данных, подготовки и хранения документации, к которой можно легко обращаться при необходимости. Система электронной почты – средство оперативного документирования извещений и другой текущей информации.

Основным функциями документации СМК являются:

- передача и хранение информации;

- свидетельство о соответствии (обеспечение данных о том, что все запланированное действительно выполнено);

- предоставление информации для распространения и сохранения опыта организации (например, нормативно-техническая документация, которая может быть использована в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции);

- снижение негативного воздействия от возникновения нештатной и/или опасной ситуации в работе (примером такого рода документов являются руководства или инструкции по безопасности).

Разработка документации СМК и ее использование должны решать такие основные задачи, как:

- достижение требуемого уровня качества продукции (услуг), возможность его оценки работниками организации и третьей стороной;

- координация работы всех элементов СМК, превращение ее в работоспособный механизм;

- регламентация требований к процессам, службам, работникам, их взаимодействию, что повышает эффективность организаций и позволяет дать оценку работе всех исполнителей и руководства;

- создание механизмов постоянного улучшения работы организации;

- придание прозрачности СМК организации, создание условий для ее сертификации и оценки потребителями.

Исходя из целей и задач документирования, можно сформулировать следующие принципы, положенные в основу создаваемой на предприятии документации системы качества:

1. Документация должна быть системной, то есть определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества.

2. Документация должна быть комплексной, то есть охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.

3. Документация должна быть полной, то есть содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Документация должна быть понятной всем ее пользователям – руководителям, специалистам и исполнителям. Текст документа должен быть логически последовательным, не должен допускать различных его толкований.

5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.

6. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000. С этой целью во вводной части каждого документа необходимо давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

7. Документация должна быть легко идентифицируемой, то есть каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.

8. Документация должна быть адресной, то есть каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.

9. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом, и каждый отдельный документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах семейства ISO 9000 и изменения условий обеспечения качества на предприятии.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, то есть каждый документ системы качества, и вся документация в целом должны быть утверждены полномочными должностными лицами.

Поскольку стандарты ИСО не требуют какой-либо конкретной формы документации СМК, принятая в организации форма должна быть приспособлена к условиям и потребностям организации. Часто в описаниях различных процедур встречается приведенная ниже рубрикация:

- Титульный лист или «шапка». Включает такую информацию, как название процедуры, утверждающая подпись, дата выпуска и уровень изменений.

- Назначение или цель. Содержит ясное изложение цели выпуска документа.

- Применение или область действия. Описывает где, когда, кем и для чего применяется документ.

- Определения. Объясняет значение специальных терминов и понятий, используемых в документе, которые трудны для понимания или могут быть ошибочно истолкованы.

- Ссылочные или сопутствующие документы. Содержит перечень других процедур, форм и т. п., необходимых, чтобы полностью документировать деятельность, о которой идет речь.

- Обязанности. Суммирует основные обязанности (указывая функции или должности, а не конкретные имена) по осуществлению рассматриваемого вида деятельности.

- Политика, процедура, требования. Описывает политику, которая проводится; шаги, необходимые для выполнения документируемого вида деятельности или конкретного требования.

- Схема потока (алгоритм). Иллюстрирует основные шаги по выполнению процедуры.

- Сведения об изменениях. Кратко отражает принятые изменения к документу и даты их внесения.

В зависимости от области применения, в рамках организации различают несколько уровней документации СМК. Если документация регламентирует деятельность в области качества для организации в целом, она относится к документации 1-го уровня, если для нескольких подразделений – 2-го уровня, одного подразделения (службы) – 3-го уровня, части подразделения – 4-го уровня, группы исполнителей – 5-го уровня, одного исполнителя – 6-го уровня.

Наиболее характерными видами документов в области качества являются: стандарт предприятия (СТП), процедура, методика, инструкция, программа (план) обеспечения качества, текущая документация (записи).

Стандарт предприятия (СТП) в системе качества – документ, устанавливающий правила, порядок, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности. Разработка СТП целесообразна в тех случаях, когда деятельность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся характер и когда регламентации подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколькими подразделениями предприятия.

Важно отметить, что СТП является традиционным для отечественной практики видом внутреннего документа по качеству, что позволяет предприятию в привычной для него форме регламентировать деятельность в системе качества.

Процедура в системе качества – документ, устанавливающий порядок (последовательность) осуществления деятельности в системе качества.

Процедуры оформляются в виде стандарта предприятия, включаются в Руководство по качеству (на больших и средних предприятиях в Руководство включаются не сами процедуры, а только их перечень) или выпускаются в форме самостоятельного документа.

Перечень шести обязательных документированных процедур, предусмотренных стандартом ISO 9001, представлен в табл. 2.10.

Таблица 2.10