Введение. В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности актуальным является вопрос подготовки специалистов в сфере технологии лекарственных форм

В связи с динамическим развитием фармацевтической промышленности актуальным является вопрос подготовки специалистов в сфере технологии лекарственных форм, особенно технологии промышленного производства. Вместе с другими фармацевтическими дисциплинами технология лекарств играет важную роль в формировании профессии фармацевта и обеспечении выпускников специальной технологической подготовкой.

В учебной программе отражены основные концепции фармацевтической науки и практики на перспективу, обоснована также необходимость приближения теоретических знаний, умений, навыков к современной практической фармации.

В программе изложены современные требования к производству лекарственных препаратов, включающих требования ВОЗ к чистоте исходного сырья, условий экологии, обращено внимание на инструкции и приказы, нормирующие технологию и качество продукции аптечного и промышленного производства.

В связи с периодическим обновлением номенклатуры готовых лекарственных препаратов в Государственном реестре Республики Казахстан кафедрам предоставляется возможность вносить изменения в их частную технологию.

Учитывая специ­фику данной дисциплины, объединяющей технологию изготовле­ния лекарственных форм в аптеке и в условиях промышленного производства лекарственных препаратов, необходимо изучить современные требования к производству лекарственных препаратов, включающих требования к чистоте исходного сырья, к условиям экологии, инструкции и приказы, нормирующие технологию и качество продукции аптечного и промышленного производства, а также специальную технологию лекарственных форм.

2.2 Цель дисциплины:

Формирование у студентов ключевых профессиональных компетенций: знаний, практических навыков, коммуникативных навыков, нормативно-правовых вопросов и самообразования по производству лекарственных препаратов.

2.3 Задачи обучения:

· сформировать знания по освоению основных принципов организации химико-фармацевтического производства;

· дать знания по разработке и внедрению инновационных технологий в сфере производства лекарственных средств;

· научить теоретическим основам и профессиональным умениям и навыкам изготовления лекарственных форм;

· научить методам постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств промышленного производства;

· сформировать знания о биофармацевтической оценке лекарственных средств;

· научить методам совершенствования технологии производства лекарственных средств;

· освоить навыки изыскания и внедрения новых вспомогательных веществ для фармацевтического производства;

· научить методам установления стабильности и сроков годности готовых лекарственных средств, лекарственных веществ, препаратов, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции;

· формировать у студентов коммуникативные навыки при общении друг с другом, с преподавателями, дискуссиях, обсуждениях актуальных вопросов фармацевтической технологии, изложении своей точки зрения, аргументации и т.д;

· ознакомить студентов с нормативно-правовыми вопросами, связанными с профессиональной деятельностью фармацевта-технолога;

· способствовать самообразованию студентов, совершенствованию знаний и навыков специалистов по вопросам технологии лекарственных форм, мотивации студентов к обучению через всю жизнь.

2.4 Конечные результаты обучения:

Студент должен знать:

· номенклатуру справочной и научной фармацевтической литературы для решения профессиональных задач;

· номенклатуру готовых лекарственных средств, препаратов, полуфабрикатов промышленного производства;

· основные принципы организации химико-фармацевтических предприятий и укрупненных фармацевтических производств;

· устройство и принцип работы основного технологического оборудования, правила его эксплуатации;

· методы и методики для проведения постадийного контроля и стандартизации лекарственных средств и лекарственных препаратов;

· влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарств;

· виды упаковки и номенклатуру материалов упаковки для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов и лекарственных форм;

· основные принципы стабилизации лекарств и пролонгирования их действия;

· достижения в области создания новых лекарственных препаратов;

· правила охраны труда, производственной санитарии и техники безопасности.

Студент должен уметь:

· пользоваться справочной и научной фармацевтической литературой для решения профессиональных задач;

· изготавливать лекарственные препараты на химико-фармацевтических предприятиях и фармацевтических производствах;

· проводить технологические расчеты при производстве готовых лекарственных средств, субстанций, полуфабрикатов и другой фармацевтической продукции;

· устанавливать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарств и уметь управлять этими факторами;

· осуществлять постадийный контроль технологического процесса производства и стандартизацию лекарственных средств, лекарственных препаратов, полуфабрикатов и др.;

· определять эффективность технологического процесса производства лекарственных средств, препаратов и др.

· определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность препаратов, лекарственных субстанций и полуфабрикатов;

· проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их технологии;

Студент должен владеть навыками:

· планирования, организации, руководства, контроля и анализа деятельности фармацевтических предприятий;

· сбора, хранения и обработки информации, в том числе и компьютерной, в сфере профессиональной деятельности;

· изготовления лекарственных препаратов промышленного производства;

· совершенствования технологии лекарственных средств с применением современных технологических процессов и аппаратов;

· организации и проведения постадийного контроля качества лекарственных средств;

· оказания медицинской, медико-социальной, медико-санитарной и неотложной помощи;

· пропаганды здорового образа жизни, проведение мероприятий по профилактике заболеваний.

2.5 Пререквизиты: физическая и коллоидная химия, математика, физика, органическая химия, микробиология, фармацевтическая химия

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия

Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (лекций, практических, семинарских, лабораторных, самостоятельных под руководством преподавателя*, самостоятельной работы)

Учебно-тематический план лекций

№ п/п	Дата	Время чтения лекции	Тема лекции	Объем уч. час.	ФИО лектора	Ауд.
	01.09.14	17.00-17.50	Технология лекарств как наука государственное нормирование производства лекарств. Классификация лекарственных форм.		Сакипова З.Б..
	01.09.14	18.00-18.50	Твердые лекарственнные формы аптечного изготовления. Мягкие лекарственные формы.		Сакипова З.Б..
	01.09.14	19.00-19.50	Жидкие лекарственные формы. Стирильные и асептически приготовляемые лекарственные формы.		Сакипова З.Б..
	02.09.14	17.00-17.50	Основные тенденции развития фармацевтической и медицинской промышленности.		Сакипова З.Б..
	02.09.14	18.00-18.50	Измельчение твердых тел и материалов с клеточной структурой. Просеивание. Смешивание.		Сакипова З.Б..
	02.09.14	19.00-19.50	Тепловые процессы. Теплообменные аппараты. Выпаривание в фармацевтическом производстве. Выпарные аппарты и установки. Сушка в фармацевтическом производстве. Способы сушки. Сушилки.		Сакипова З.Б..
	03.09.14	17.00-17.50	Экстракционные препараты. Основные закономерности экстрогирования капилярно-пористого сырья с клеточной структурой.		Сакипова З.Б..
	03.09.14	17.00-17.50	Способы экстрагирования биологических активных веществ.		Сакипова З.Б..
	03.09.14	18.00-18.50	Настойки. Экстракты. Максимально очищенные фитопрепараты. Классификация. Технологическая схема производства. Способы очистки. Номенклатура. Пути оптимизации технологического процесса получения экстрактов. Создание отечественных фитопрепаратов на основе экстрактов.		Сакипова З.Б..
	04.09.14	14.00-14.50	Таблетки. Классификация. Теоретические основы таблетирования. Вспомагательные вещества, используемые в производстве таблеток, их классификация, назначение.		Сакипова З.Б..
	04.09.14	15.00-15.50	Технологическая схема производства таблеток. Зночение и виды гранулирования. Оценка качества гранулята. Влияние вида гранулирования на БД лекарственных веществ и таблеток.		Сакипова З.Б..
	04.09.14	16.00-16.50	Просеивание. Прямое просеивание. Устройства и принцип работы таблеточных машин.		Сакипова З.Б..
	05.09.14	14.00-14.50	Покрытие таблеток оболочками. цели нанесения оболочек. Методы нанесения покрытий на таблетки.		Сакипова З.Б..
	05.09.14	15.00-15.50	Медицинские капсулы. Технологический процесс получения желатиновых капсул. Вспомагательные вещества. Оценка качества капсул.		Сакипова З.Б..
	05.09.14	16.00-16.50	Проблемы стабилизации и пролонгирования лекарств. Повышение устойчивости препаратов (субстанций) и лекарственных форм к микробной контаминации. Консерванты, разрешенные к применению в лекарственных средствах.		Сакипова З.Б..
	08.09.14	14.00-14.50	Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы для инъекций. Условия производства. Классы чистоты производственных помещений. Требования GMP.		Сакипова З.Б..
	08.09.14	15.00-15.50	Стекло и полимерные материалы для производства ампул, флаконов и шприц-тюбиков. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.		Сакипова З.Б..
	08.09.14	16.00-16.50	Стабилизация растворов для инъекций. Очистка растворов для инъекций от механических примесей. Фильтрующие установки в заводских условиях.		Сакипова З.Б..
	09.09.14	17.00-17.50	Способы наполнение ампул. Запайка ампул. Стерилизация растворов для инъекций. Газовая и паровая защита растворов.		Сакипова З.Б..
	09.09.14	18.00-18.50	Оценка качества растворов в ампулах. Инфузионные растворы.		Сакипова З.Б..
	09.09.14	19.00-19.50	Особенности получения и пути совершенствования технологии суспензий, эмульсий и мазей в фармацевтическом производстве. Факторы, обеспечивающие биологическую доступность лекарственных веществ из данных лекарственных форм.		Сакипова З.Б..
	10.09.14	17.00-17.50	Производство ректальных лекарственных форм. Вспомогательные вещества. Оценка качества суппозиториев.		Сакипова З.Б..
	10.09.14	18.00-18.50	Производство пластырей. Горчичники. Аэрозоли. Пропелленты. Оценка качества препаратов.		Сакипова З.Б..
	10.09.14	19.00-19.50	Основные понятия о биотехнологии. Методы биотехнологии. Основы генной инженерии. Методы генной инженерии и создание продуцентов лекарственных препаратов.		Сакипова З.Б..
	11.09.14	14.00-14.50	Достижения фармацевтической технологии в создании новых лекарственных форм. Возрастные лекарственные формы. Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарств. Биофармацевтические термины.		Сакипова З.Б..
	11.09.14	15.00-15.50	Терапевтическая неадекватность лекарственных препаратов. Фармацевтические факторы и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств (химическое и физическое состояние лекарственных веществ).		Сакипова З.Б..
	11.09.14	16.00-16.50	Вспомогательные вещества и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств.		Сакипова З.Б..
	12.09.14	14.00-14.50	Влияние лекарственной формы и пути их введения на биологическую доступность лекарств. Влияние технологических факторов на БД лекарств.		Сакипова З.Б..
	12.09.14	15.00-15.50	Биологическая доступность лекарств и методы ее определения.		Сакипова З.Б..
	12.09.14	16.00-16.50	Основные понятия о фармакокинетике лекарственных препаратов. Скорость высвобождения, растворения, всасывания и выделения лекарственных веществ из желудочно-кишечного тракта.		Сакипова З.Б..
			Всего

Тематический план практических занятий

№ п/п	Тема практического занятия	Объем учебных часов
	Дозирование в технологии лекарств по массе, объему и каплями.
	Особенности технологии жидких лекарственных форм.
	Технология мягких лекарственных форм (линименты, мази).
	Технология мягких лекарственных форм (суппозитории, пилюли).
	Изучение общих правил по технике безопасности и охране труда. Составление материального баланса по стадиям и готовому продукту. Промышленный регламент.
	Получение сложных порошков. Измельчение. Просеивание. Смешение.
	Водные медицинские растворы. Приготовление раствора основного ацетата алюминия. Способы разбавления и укрепления водных растворов. Разбавление концентрированных растворов, кислот, щелочей, глицерина.
	Ароматные воды. Способы получения. Закон Дальтона.
	Настойки. Способы их получения. Технологическая схема производства.
	Жидкие экстракты. Получение жидких экстрактов способом перколяции, ускоренной дробной мацерации.
	Густые и сухие экстракты. Получение. Стандартизация.
	Лекарственные препараты из сырья животного и микробного происхождения. Классификация. Получение. Стандартизация.
	Таблетки. Изучение физико-химических и технологических свойств порошков и гранулята. Получение таблеток прямым прессованием веществ. Оценка качества таблеток.
	Покрытие таблеток оболочками. Оценка качества таблеток.
	Желатиновые капсулы: мягкие и твердые. Получение и оценка качества капсул. Микрокапсулирование лекарственных веществ. Получение микрокапсул.
	Стерильные и асептически приготовляемые лекарственные формы для инъекций. Условия производства. Классы чистоты производственных помещений. Требования GMP. Стекло и полимерные материалы для производства ампул, флаконов и шприц-тюбиков. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.
	Стабилизация растворов для инъекций. Очистка растворов для инъекций от механических примесей. Фильтрующие установки в заводских условиях. Инфузионные растворы.
	Способы наполнение ампул. Запайка ампул. Стерилизация растворов для инъекций. Газовая и паровая защита растворов. Оценка качества растворов в ампулах.
	Технология суспензий, эмульсий и мазей в фармацевтическом производстве. Оценка качества. Глазные лекарственные формы. Мази. Особенности производства. Оценка качества.
	Ректальные лекарственные формы. Промышленное производство суппозиториев. Оценка качества суппозиториев.
	Медицинские аэрозоли.
	Стоматологические лекарственные формы. Стоматологические пленки. Растворы, эликсиры, полоскания. Зубные лечебные пасты.
	Физиологические подходы направленного биосинтеза целевых продуктов. Питательные среды и критерии качества исходного сырья. Приготовление стерильных посевных и ферментативных сред. Процессы и аппараты биотехнологического производства. Условия проведения и аппаратурное оформление.
	Принципиальная технологическая схема биотехнологического производства. Организация асептики производства. Выделение чистых культур. Проведение биосинтеза. Динамика роста. Микроскопическое исследование. Хранение промышленных штаммов.
	Основы генной инженерии. Первичная структура гена. Методы генной инженерии. Получение и свойства поликлональных и моноклональных антител.
	Возрастные лекарственные формы. Лекарственные формы в педиатрии и гериатрии.
	Влияние физического состояния (степени дисперсности и полиморфизма) на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vitro».
	Влияние химической модификации лекарственных веществ в мазях и инъекционных растворов на скорость высвобождения активного компонента из лекарственной формы в опытах «in vitro».
	Влияние природы и количества вспомогательных веществ в мазях на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vitro».
	Влияние вида лекарственной формы и пути введения в организм на процесс всасывания лекарственных веществ из мазей и суппозиториев в опытах «in vitro».
ИТОГО

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя

№ п/п	Тема СРСП	Объем учебных часов
	Порошки. Технология простых и сложных порошков с сильнодействующими, ядовитыми трудноизмельчаемыми, красящими веществами и экстрактами.
	Концентрированные растворы для бюреточной установки. Технология микстур с сухими веществами и концентрированными растворами, галеновыми и новогаленовыми препаратами.
	Технология суспензии и эмульсии.
	Технологические особенности стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм. Рубежный контроль.
	Составление лабораторного регламента по индивидуальным заданиям.
	Составление материального баланса по стадиям и готовому продукту и расчет технико-экономических показателей.
	Медицинские растворы. Характеристика и классификация. Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Стандартизация раствора основного ацетата алюминия. Способы очистки растворов. Разделение гетерогенных систем: отстаивание, фильтрование, центрифугирование.
	Сиропы. Лекарственные и вкусовые сиропы. Теплообменники. Виды теплообменников. Рубежный контроль.
	Алкоголиметрия. Спиртовые медицинские растворы. Определение концентрации, разведение, укрепление спирта.
	Стандартизация настоек и экстрактов. Составление материального баланса по абсолютному спирту. Рекуперация спирта.
	Получение максимальноочищенных (новогаленовых) фитопрепаратов. Стандартизация.
	Биогенные стимуляторы, их свойства и условия продуцирования. Получение сока алоэ из Алоэ древовидного. Рубежный контроль.
	Получение таблеток с использованием гранулирования. Оценка качества гранулята. Общая схема получения таблеток.
	Тритурационные таблетки. Получение. Оценка качества. Фасовка и упаковка таблеток. Машины и автоматы.
	Кондитерские лекарственные формы (драже, микродраже, спансулы, гранулы).Гранулы. Микродраже. Спансулы. Драже. Технологический процесс получения. Оценка качества. Рубежный контроль. Коллоквиум.
	Водоподготовка. Получение апирогенной, деминерализованной воды. Аппаратура. Приготовление растворов для инъекций с легкоокисляющимися лекарственными веществами (аскорбиновой кислоты, новокаинамида, викасола).
	Приготовление растворов для инъекций без тепловой стерилизации. Масляные растворы (раствор камфоры).
	Стерильные лекарственные формы с антибиотиками, витаминами и гормонами. Приготовление стерильных суспензий и эмульсий в фармацевтическом производстве. Рубежный контроль.
	Приготовление линиментов. Оценка качества.
	Пластыри. Горчичники. Характеристика. Классификация. Кожные клеи (жидкие пластыри).
	Глазные лекарственные пленки (ГЛП). Твердые лекарственные формы для глаз.
	Принципы стабилизации глазных лекарственных форм. Рубежный контроль.
	Общая технологическая схема производства продуктов биотехнологического синтеза методом глубинного культивирования. Ферментационное оборудование. Контроль и управление технологическим процессом.
	Понятие об антибиотиках. Технология их получения. Создание новых природных и полусинтетических антибиотиков. Методы получения рекомбинантных штаммов-продуцентов антибиотиков (эритромицина). Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар.
	Стабилизация жидких и твердых лекарственных форм.
	Достижения фармацевтической технологии в создании новых лекарственных форм. Терапевтические системы (ТДС, МС).
	Влияние физического состояния (степени дисперсности и полиморфизма) и химической модификации на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».
	Влияние природы и количества вспомогательных веществ в лекарственной форме на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo». Влияние вида лекарственной формы и пути введения в организм на процесс всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».
	Влияние вида технологических операций на скорость высвобождения лекарственных веществ в опытах «in vitro», «in vivo».
	Статистическая обработка результатов эксперимента биофармацевтических исследований. Рубежный контроль.
	ИТОГО

Тематический план самостоятельной работы студентов

№ п/п	Тема СРС	Объем учебных часов
	Лекарственные и вспомогательные вещества. Определение. Требования к ним. Номенклатура и классификация вспомогательных веществ по назначению и агрегатному состоянию. Классификация лекарственных форм по агрегативному состоянию, путям введения в организм и как дисперсных систем. Значение дисперсологической классификации для технологии лекарств.
	Дисперсионные среды для жидких лекарственных форм. Вода очищенная. Получение, хранение. Подачи воды к рабочему месту. Контроль качества. Хранение. Неводные дисперсные среды. Характеристика, требования к ним.
	Основные положения инструкции по приготовлению жидких лекарственных форм.
	Перемещение сыпучих, жидких и газообразных материалов внутри производства. Аппаратура. Требования к вспомогательным веществам, применяемым в производстве жидких лекарственных форм для внутреннего применения.
	Современная номенклатура вспомогательных веществ, разрешенных в производстве сиропов, пероральных суспензий и др.
	Способы разделения гетерогенных систем в фармацевтической технологии: фильтрование, отстаивание, центрифугирование, прессование. Аппаратура.
	Перемешивание в жидких средах. Механическое, циркуляционное, пневматическое перемешивание. Перемешивание в трубопроводе.
	Лекарственные сборы. Получение. Номенклатура. Брикетирование. Фиточаи.
	Масляные экстракты. Особенности получения. Стандартизация. Номенклатура. Получение масла облепихи, шиповника.
	Лекарственные препараты из сырья животного происхождения. Классификация органопрепаратов. Классификация. Получение. Стандартизация. Препараты из свежего растительного сырья особенности производства. Классификация. Способы получения.
	Апитерапия. Гирудотерапия. Медицинские препараты. Хондропрепараты. Характеристика исходного сырья. Форма выпуска хондропрепаратов. Номенклатура.
	Требования к вспомогательным веществам, применяемым в производстве таблеток. Современная номенклатура вспомогательных веществ, разрешенных в производстве таблетированных лекарственных форм.
	Требования и соблюдение экологического режима производства лекарственных препаратов. Технические требования к материалам и аппаратам, используемые в химико-фармацевтической промышленности.
	Пути совершенствования таблеток как лекарственной формы. Таблетки с модифицированным высвобождением, Ретард таблетки. Способы пролонгирования фармакологического эффекта лекарственных веществ в твердых лекарственных формах.
	Проблема повышения микробной устойчивости стерильных лекарственных препаратов. Основные приемы предотвращения микробной контаминации стерильных лекарственных препаратов.
	Требования к вспомогательным веществам, применяемым в производстве инъекций и инфузий. Современная номенклатура вспомогательных веществ, разрешенных в производстве инъекций и инфузий.
	Основные принципы стабилизации растворов легкогидролизующихся и легкоокисляющихся веществ в различных лекарственных формах.
	Этикетировка ампул. Упаковка. Автоматы для упаковки ампул. Проблема комплексной механизации и автоматизации ампульного производства. Создание поточных линий.
	Способы стерилизации инъекционных растворов в ампулах, флаконах, шприц-тюбиках. Контроль режима стерилизации. Проверка герметичности.
	Требования к вспомогательным веществам, применяемым в производстве мазей. Современная номенклатура вспомогательных веществ, разрешенных в производстве мазей и линиментов.
	Требования к вспомогательным веществам, применяемым в производстве суппозиториев. Современная номенклатура вспомогательных веществ, разрешенных в производстве ректальных лекарственных форм.
	Принципы стабилизации мягких лекарственных форм.
	Тароупаковочные материалы. Классификация, номенклатура, требования к ним.
	Пластыри простые. Классификация свинцовых пластырей. Получение. Применение. Номенклатура.
	Основные принципы пролонгирования лекарственных средств.
	Биотехнология и проблемы экологии и охраны окружающей среды. Мониторинг окружающей среды с помощью микроорганизмов. Безотходная технология и перспективы ее внедрения. Вакцины. Их значение для практической медицины и здравоохранения. Способы получения вакцин.
	Общие понятия о биотехнологии полисахаридов, липидов, фосфолипидов, простагландинов. Аминокислоты как фармацевтические препараты, пищевые препараты, косметические компоненты, их биотехнологический синтез.
	Фармацевтические факторы и их влияния на терапевтическую эффективность лекарственных средств. Методы и приборы, применяемые для оценки полноты высвобождения и скорости растворения лекарственных веществ. Методы определения биодоступности ЛВ мягких лекарственных формах.
	Специальные виды упаковки для лекарственных форм и изделий медицинского (санитарного) назначения. Дополнительные упаковочные средства: листки-вкладыши, пипетки, аппликаторы, дозаторы, пиктограммы и др.
	Проблема компьютеризации фармацевтического производства с целью оптимизации технологических процессов. АСУ и АСУТП.
	ИТОГО