2015-06-05
1583
Возникновение общего рынка в Европе в рамках ЕС дало толчок стандартизации продукции, систем качества и их сертификации в масштабах Европы.
В 1946 году образовалась Международная организация по стандартизации ISО (International Association of Standartization) как специализированная организация ООН с центром в Женеве. Вначале ISО занималась только унификацией продукции, анализируя и унифицируя национальные стандарты на продукцию.
В 1987 году была разработана серия стандартов ISО 9000, в основу которых положен стандарт Британской организации по стандартизации, который, в свою очередь, берет начало от американских стандартов на качество готовой продукции (МIL-Q9858), принятых в конце 1950-х годов Министерством обороны США. Эти стандарты были одобрены Британским институтом стандартов (British Standards Institution - BSI). Они получили обозначение BSI 5750 и были приняты в 1979 году для Великобритании.
ISO адаптировала этот стандарт и приняла серию стандартов ISО 9000 версии 1987 года. Эти стандарты пересматривались затем в 1994 и 2000 годах и явились основой развития работ в области качества не только в Европе, но и во всем мире.
В июне 1985 года европейцы заявили, что установят безбарьерную торговлю внутри ЕС с 1 января 1993 года. Никто не ожидал, что это удастся осуществить, но эта сложная задача, требующая компромиссов со стороны стран — членов ЕС и непопулярная в некоторых из них, была решена.
В процессе подготовки к открытому общеевропейскому рынку были выработаны единые стандарты, единые подходы к технологическим регламентам, гармонизированы национальные стандарты на системы качества, созданные на основе стандартов ISО серии 9000, введены в действие их европейскиеаналоги — EN серии 29000. Большое значение придается сертификации систем качества на соответствии этим стандартам, созданию авторитетного европейского органа по сертификации в соответствии с требованиями стандартов ЕN серии 45000. Указанные стандарты должны стать гарантами высокого качества, защитить миллионы потребителей от низкосортной продукции, стимулировать производителей к новым достижениям в области качества.
Для нормального функционирования европейского рынка поставляемая продукция должна быть сертифицирована независимой организацией. Кроме сертификации продукции, проводится аккредитация испытательных лабораторий и работников, осуществляющих контроль и оценку качества продукции. Важнейший аспект их деятельности - контроль над удовлетворением требований потребителя и разрешение конфликтов, которые имеют место между производителем и поставщиком продукции.
Фирмы проводят еще более интенсивную политику в области повышения качества продукции, а процессы подвергаются более жесткому контролю.
Качество стало фактором обеспечения конкурентоспособности продукции европейских стран. Для реализации такой стратегии потребовались:
• единые законодательные требования (директивы);
• единые стандарты;
• единые процессы проверки, чтобы убедиться, что фирма соответствует требованиям рынка.
В 1985 году принята новая концепция гармонизации стандартов, введены требования по обеспечению безопасности и надежности, но эти требования являются рекомендательными. В то же время обеспечение единых требований имеет большое значение, поэтому и ориентируется Европа на основополагающие стандарты ISО 9000 и ЕN 29000. Введена маркировка продукции знаком СЕ. Этот знак свидетельствует о том, что продукция соответствует требованиям ЕвропейскогоСтандарта. Вначале требовалась простановка этого знака без национального символа качества.
В марте 2002 года Совет СЕН (Европейскийсовет по стандартизации) уполномочил европейские органы по сертификацииприсуждать знак «Кимарк» (Кеymark), который может использоваться в комбинациис национальными знаками. Знак предложен совместно СЕН и СЕНЭЛЕК (Европейский комитет по стандартизации и электротехнике). Знак применяется в добровольном порядке. Он подтверждается третьей стороной (органом по сертификации) и означает, что продукция полностью отмечает требованиямЕвропейского стандарта.
Наряду с СЕН и СЕНЭЛЕК за гармонизацию стандартов в масштабе Европы отвечает и ЕТСТ — Европейскийинститут стандартов в области телекоммуникаций.
Образованы Европейский координационный совет но испытаниям и сертификации и Европейский комитет по оценке и сертификации систем качества. В состав комитета входят организации по сертификации Великобритании, Швейцарии, ФРГ, Австрии, Дании, Швеции, Франции, Испании, Португалии, Греции, Голландии, Бельгии. Финляндии, Норвегии, Ирландии и Италии.
Главная задача проводимой работы - полностью удовлетворить запросы миллионов потребителей единого европейскогорынка с наименьшими затратами.
Европейский рынок ставит серьезные задачи перед фирмами других стран, намеревающимися попасть на него.
Для того чтобы выстоять в конкурентной борьбе, крупнейшие фирмы Европы объединяютусилия для выбора прогрессивных форм и методов управления качеством продукции, связывают с их внедрением гарантию стабильного качества продукции. Она, как известно, включает стабильнуютехнологию, надлежащую систему поддержания технологическойточности оборудования и оснастки, метрологические средства контроля и испытаний продукции, эффективную систему подготовки кадров.
В сентябре 1988 года президенты 14 крупнейших фирм Западной Европы подписали соглашение о создании Европейского фонда управления качеством (ЕФУК).
Область деятельности Европейского фонда управления качеством заключается в следующем:
· поддерживать руководство западноевропейских компаний в ускорении процесса создания качества для достижения преимуществ во всеобщей конкуренции;
· стимулировать и при необходимости помогать всем участникам западноевропейского сообщества принимать участие в деятельности по улучшению качества и укреплению культуры европейского качества.
ЕФУК совместно с Европейской организацией по качеству (ЕОК) учредил Европейскую премию по качеству, которая начиная с 1992 года присуждается лучшим фирмам.
Отличительными особенностями европейского подхода к решению проблем качества являются:
• законодательная основа для проведения всех работ, связанных с оценкой и подтверждением качества;
• гармонизация требований национальных стандартов, правил и процедур сертификации;
• издание региональной инфраструктуры и сети национальных организаций, уполномоченных проводить работы по сертификации продукции и систем качества, аккредитации лабораторий, регистрации специалистов по качеству и т. д.
Сопоставление западного (США и Европа) и восточного (Япония) подходов Качеству приведено в табл. 1.2 [1]. На наш взгляд, эти подходы для Европы и США были характерны до середины 1980-х годов, затем западный подход стал постепенно практически идентичен восточному.
Таблица 1.2. Сравнение подходов к качеству [1]
| Западный подход (США и Европа) | Восточный подход (Япония) |
| Качество основывается на низком уровне цен | Качество основывается на низком уровне дефектов |
| Первая цель — прибыль, качество — категория случайная | Первая цель — качество, прибыль не замедлит последовать |
| По вопросам качества покупатели должны просить согласие поставщика | Согласие с требованиями покупателя по вопросам качества |
| Общие идеи насчет качества | Строгая политика качества к каждому предмету |
В начале 1990-х годов в докладах на конференциях и в журнальных статьях приводился график динамики уровня качества в Японии и на Западе (в Европе и США) (рис. 1.4).
Из этого графика видно, что в 1975 году произошла смена лидерства в этой области. В лидеры по КП стали выходить страны, в недавнем прошлом выпускавшие низкопробную продукцию, находившиеся в состоянии экономического кризиса, пострадавшие от войны, не имеющие, по сути, своих природных ресурсов, но всеръез занявшиеся подъемом экономики страны и жизненного уровня населения на базе использования нетрадиционных методов организации УК. Качество переходило в количество — к 1985 году на долю Японии приходилось более половины продаваемых в мире товаров, таких как фотокамеры (84 %), кассетные видеомагнитофоны (84 %), часы (82 %), калькуляторы (77%),высококачественные кухонные печи (71 %), телефонные аппараты (66 %), мотоциклы (55 %), цветные телевизоры (53 %) и др.
Однако с 1991-1992 годов у лидера в области качества, Японии, настал экономический кризис, который привел к изменению объемов продаж и снижению конкурентоспособности товаров. На этом фоне произошло выравнивание уровней качества между Японией, США и Европой.
Сближение уровней качества, достигнутых различными странами мира, стало следствием многих причин. Одной из главных является творческий обмен передовым опытом работы по улучшению качества, интеграция всех подходов и методов, которые человечество освоило на эволюционном пути развития теории и практики достижения высокого качества.
Выработанные таким образом единые подходы, признанные специалистами всех стран, известны теперь как принципы Всеобщего управления качеством (ТQM) (см. п. 1.8).
Стандарты ISО серии 9000 являются наиболее известными и успешно применяемыми из 13 тыс. стандартов, изданных организацией ISО с момента начала работы в 1947 году. Эти стандарты являются международным исходным документом по требованиям к качеству в коммерческих сделках между предприятиями. Международные стандарты ISО серии 9000 являются основой более 350 тыс. сертифицированных систем управления качеством на предприятиях государственного и частного сектора в 150 странах.
Успех их применения обусловлен следующими факторами:
• стандарты содержат проверенные временем и опытом многочисленных процветающих фирм (предприятий) концепции и положения внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества;
• стандарты являются универсальным инструментом оценки систем качества второй и третьей стороной;
• стандарты совершенствуются, развиваются, и их содержание (требования) удовлетворяет растущие потребности международного менеджмента качества.
Требования Международных стандартов ISО серии 9000 являются рекомендуемыми, и их применение на предприятии добровольно.
Однако бесспорно, что применение этих стандартов и создание на предприятии системы качества, соответствующей всем требованиям современного менеджмента качества, приносит повышение конкурентоспособности и качества продукции, снижает затраты, увеличивает прибыль и повышает деловую активность.
Стандарты ISО серии 9000 признаны в России, Беларуси, Украине и в других странах СНГ. На их основе в этих странах созданы национальные стандарты. В первой редакции стандартов ISО серии 9000, вышедшей в 1987 году, было 5 стандартов [15]:
• стандарт ISО 9000 - «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества» — вводный стандарт, дающий основные понятия и руководящие указания по выбору и применению остальных стандартов;
• три стандарта с моделями систем качества для разных вариантов производственного процесса:
* стандарт ISО 9001 — «Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании »;
* стандарт ISО 9002 «Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»;
* стандарт ISО 9003 «Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях»;
• стандарт ISО 9004 — «Общее руководство качеством и элементы систем качества», в котором приводилось описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависимости от варианта производственного процесса.
Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ISО 8402 — «Качество» - словарем, в котором приводились термины и определения в области качества.
В 1994 году Международной организацией по стандартизации было выпущено второе издание стандартов ISО 9000-94, в котором были учтены результаты практическою применения первого издания. Был пересмотрен и терминологический стандарт ISО 8402 [16]. В результате стандарты расширились за счет распространения их требований на 4категории продукции: технические и программные средства, перерабатываемые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено изложение концептуальных основ современных систем качества, а также была более подробно изложена роль стандартов при оценке систем качества.
Серия IS0 9000-94 включала стандарт ISО 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечениюкачества». Он состоял из 4 частей (ISО 9000-1, ISО 9000-2, ISО 9000-3, ISО 9000-4), каждая из которых представляла руководящие указания по выбору и применению других стандартов.
Далее в серию вошли 3 незначительно измененных стандарта ISО 9001, ISО 9002, ISО 9003 с разными моделями систем качества.
В серию вошел также значительно расширенный стандарт ISО 9004 «Управление качеством и элементы системы качества», состоящий из 4 частей (ISО 9004-1, ISО 9004-2, ISО 9004-3, ISО 9004-4), содержащих руководящие указания по услугам, перерабатываемым материалам, улучшению качества. К этому стандарту примыкали стандарты ISО 10005- ISО 10007 по управлению качеством (в них рассматривались вопросы программы качества, управления проектом, управления конфигурациями). В 1990-1995 годах были опубликованы также стандарты ISО 10011 (состоял из трех частей) по проверке систем качества и группа стандартов ISО 10012 — ISО 10017, в которых содержались требования к измерительному оборудованию, разработке руководства по качеству, управлению экономическими аспектами качества, обучению и подготовке кадров, протоколам измерений, применению статистических методов (см. табл. 1.3).
Таблица 1.3. Перечень стандартов 1SО серии 9000:94-02
| ISО 8402. Управление качеством и обеспечение качества | |
| ISО 8402:1994 | Термины и определения |
| ISО 9000. Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества | |
| ISО 9000-1:1994 ЕN 29000 | Часть 1. Руководящие указания к выбору и применению |
| ISO 9000-2:1993 | Часть 2. Обшие руководящие указания к применению 15О 9001, 15О9002и15О9003 |
| ISO 9000-3:1991 | Часть 3. Руководящие указания к применению 15О 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения |
| ISO 9000-4:1993 | Часть 4. Указания к управлению программой надежности |
| ISO 9001 - ISO 9003. Системы качества | |
| ISO 9001:1994 ЕN 29001 | Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании |
| ISO 9002:1994 ЕN 29002 | Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании |
| ISO 9003:1994 ЕN 29003 | Модель обеспечения качества при контроле готовой продукции и ее испытаниях |
| ISO 9004. Общее руководство качеством и элементы системы качества | |
| ISO 9004-1:1994 | Часть 1. Руководящие указания. Общие положения |
| ISO 9004-2:1991 | Часть 2. Руководящие указания к услугам |
| ISO 9004-3. 1993 | Часть 3. Руководящие указания к перерабатываемым материалам |
| ISO 9004-4:1993 | Часть 4. Руководящие указания к улучшению качества |
| ISO 10005- ISO 10007. Административное управление качеством | |
| ISO 10005:95 | Руководящие указания к программе качества |
| ISO 10006:97 | Руководящие указания по обеспечению качества при управлении проектом |
| ISO 10007 95 | Руководящие указания по управлению конфигурацией |
| ISO 10011- ISO 10015, ISO 19011. Руководящие указания к проверке систем качества | |
| ISO 10011-1:1990 | Часть 1. Проверка |
| ISO 10011-2:1991 | Часть 2. Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества |
| ISO 10011-3:1991 | Часть 3. Управление программами проверок |
| ISO 10012-1:1992 | Требования по обеспечению качества измерительного оборудования Часть 1. Система метрологического подтверждения для измерительного оборудования |
| ISO 10012-2:1997 | Обеспечение качества измерительного оборудования. Часть 2. Руководящие указания по управлению измерительными процессами |
| ISO/ТО 10013:2001 | Руководящие указания по разработке документации к системе менеджмента качества |
| ISO/ТО 10014:1998 | Руководящие указания по управлению экономикой качества |
| ISO 10015:1999 | Управление качеством. Руководящие указания по обучению |
| ISO /ТУ 16949:2002 | Системы менеджмента качества. Частные требования по применению стандарта ISO 9001:2000 для производства автомобилей и запчастей к ним |
| ISO 19011-А ISO 19011 -В | Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества |
Стандарты ISO серии 9000 вместе со стандартами ISO серии 10000 и стандарта ISO 8402 стали называть «семейством» стандартов ISO9000.Несмотря на переиздание стандартов в 2000 году, системы качества, разработанные и сертифицированные на соответствие стандартам 1994 года, признавались в течение переходного периода до декабря 2003 года.
Основное содержание стандартов ISO 9000 — это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. В стандарте ISO 9001 выпуска 1994 года был приведен следующий перечень рекомендуемых элементов систем качества [17].
1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, обязанность создавать и внедрять систему качества, а также руководить ею.
2. Система качества -элемент, обязывающий поставщика разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функции системы качества и общее описание системы качества — Руководство по качеству.
3. Анализ контракта - элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнять его, а в процессе выполнения регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.
4. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.
5. Управление документацией и данными — для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.
6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.
7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.
8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности
тому или иному изделию.
9. Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса и достижения требуемых характеристик продукции.
10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.
11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено; установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.
12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.
13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемойпродукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям.При этом должны быть предусмотрены своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.
15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковки, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены дляобеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы
проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.
19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживанияопределяется в зависимости от установленных требований.
20. Статистические методы. Поставщикдолжен определить потребностив статистических методах, применяемых при разработке, управлениипроцессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.
Третье издание стандартов ISO 9000 выпущено в 2000 году. В этом издании в состав серии вошли следующие стандарты:
· стандарт ISO 9000:2000 — «Системы менеджмента качества. Основы и словарь»
· стандарт ISO 9001:2000 — «Системы менеджмента качества. Требования»;
· стандарт ISO 9004:2000 — «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности»;
·стандарт ISO 19011 — «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды» (взамен прежних стандартов по проверке систем качества - ISO 10011-1, 10011-2, 10011-3).
Кроме этих стандартов, к серии стандартов ISO 9000 версии 2000 года относятся стандарты ISO 10006, 10007, 10012-10017 (см. табл. 1.3).
ISO/ТК 176 разработал ряд документов в помощь организациям при внедрении стандартов ISO 9000:2000.
1. «Рекомендации по применению раздела 1.2 - Применение стандарта ISO 9001:2000».
2. «Рекомендации стандарта по требованиям ISO 9001:2000 к документации».
3. «Рекомендации по процессному подходу к системам менеджмента качества».
4. «Рекомендации по терминологии, используемой в стандартах ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000».
С этой целью Центральный секретариат ISO опубликовал две брошюры: «Стандарты ISO 9000. Выбор и применение» и «Принципы менеджмента качества».
