Моральные проблемы пересадки органов от живых доноров

3. Моральные проблемы пересадки органов от трупов.

4. Либеральная и консервативная позиция в отношении к трансплантологии.

5. Моральные проблемы ксенотрансплантации.

Общая характеристика проблем трансплантологии.

Трансплантология сегодня – это комплексная область медицинской науки и практики, которая, возникнув в 60-х годах 19 века на стыке иммунологии и генетики, также аккумулирует достижения современной хирургии, реаниматологии, анестезиологии, фармакологии и других медико-биологических наук.

До начала 60-х годов 20 века трансплантология была областью экспериментальной хирургии. Некоторые значимые вехи: экспериментальные пересадки почки А.Карреля; первая ксенотрансплантация почки (от свиньи) Ульмана (1902); первая в мире пересадка почки от трупа Ю.Вороным (1931); первая имплантация искусственного сердца В.П.Демиховым (1937); первые успешные пересадки почки от живых доноров в клинике Д.Хьюма (1952); разработка действующей модели искусственного сердца для клинических целей У.Колффом и Т.Акуцу (1957). В 1965 году академик Б.В.Петровский произвел первую операцию трансплантации почки в нашей стране.

Ситуация изменилась в 1967 году, когда была проведена первая в мире пересадка сердца от человека человеку К.Бернардом. За ней в течение 1968 года была произведена еще 101 подобная операция. Стало ясно, что возникла перспектива лечения больных ранее считавшихся безнадежными. Но в то же время возник целый ряд проблем, которые не могли быть решены усилиями одних медиков.

Сегодня операции по пересадке органов и тканей уже не являются уникальными. Например, почти четверти миллиона людей с тяжелыми заболеваниями почек современная трансплантология подарила возможность продления жизни. За последние годы концепция трансплантации претерпела некоторые изменения. Если раньше она рассматривалась как последний шанс для больного остаться в живых и операция делалась в случае, когда его органы были изношены, то сейчас пересадку проводят именно тогда, когда больной еще крепок и у него больше шансов успешно перенести послеоперационный период. Однако, если технические аспекты пересадки уже не вызывают больших трудностей, юридическая и морально-психологическая сторона до настоящего дня остаются проблематичными. Основная проблема любой трансплантологии упирается в донорство. Больше всего вопросов возникает вокруг изъятия органов, а также об установлении самого факта смерти, позволяющего произвести изъятие органов. Девиз трансплантологии звучит оптимистично и утверждающе: «Уходя из этой жизни, не забирай с собой органы. Они нужны нам здесь».

Однако, гладко все это выглядит лишь на бумаге. Расширение практики трансплантологии сопровождается усилением этико-правовой напряженности вокруг этого вида медицинской деятельности. Основными среди прочих можно назвать следующие морально-этические вопросы: можно ли говорить о сохранении права человека на свое тело после смерти человека? Каков морально-этический статус умершего человека? Морально ли продление жизни одних людей за счет других? Обладает ли смерть этическим смыслом?

А вот еще несколько проблем, с которыми сталкиваются трансплантологии: «Где найти необходимое количество доноров?» Ведь донор должен быть здоровым и мертвым. «Кому отдавать предпочтение при выборе реципиента – более больному или тому, кто больше ждет, или более молодому?» Наиболее общая этическая проблема состоит в угрозе превращения человека в биомассу, в объект коммерческого интереса. Кроме того, существует угроза того, что здоровые люди могут стать жертвами больных. Возникает парадоксальная ситуация, когда богатые больные люди будут гоняться за бедными здоровыми.

Другая проблема – проблема приоритетов – кто имеет преимущественное право на трансплантант? Кто опаснее болен или у кого больше шансов прожить долго? Справедливо ли предоставлять печень алкоголику, если ее ждут люди, которые более ответственно относятся к своему здоровью? И т.д. и т.д.

В 1992 году в России был принят «Закон Российской Федерации о трансплантации органов и (или) тканей человека». В соответствии с ним потенциальным донором является больной с изолированной тяжелой черепно-мозговой травмой или иными повреждениями мозга при условии, что остальные органы – в сохранности. Жизненно важные органы – почки, печень, сердце, можно пересаживать только от такого донора, сердце которого еще бьется, но поставлен диагноз "Смерть мозга". Тем самым законодательно утверждался критерий мозговой смерти, а врачам давалось право забора органов для трансплантацииот лиц, находящихся в этом состоянии. Закон установил правило презумпции согласия потенциальных доноров и их родственников. По российскому законодательству в качестве живого донора может выступать только родственник реципиента, и купля-продажа органов для трансплантации запрещена.

Закон заложил фундамент правовых основ трансплантологии, но регламентируя только самые общие правила взаимоотношений врачей, реципиентов, доноров, их родственников. До настоящего времени отсутствуют специальные нормативные акты, необходимые для принятия конкретных решений в особо сложных, нестандартных ситуациях.

Моральные проблемы пересадки органов от живых доноров

Существует 2 типа пересадки органов: 1) от живого донора; 2) от трупа. Отсюда этические проблемы, связанные с ними, существенно отличаются.

Что касается первого типа, здесь возникает следующий вопрос: при каких условиях пересадка органа от живого донора будет этически оправданной? Ведь при этом ради спасения жизни одного человека (реципиента) происходит сознательная травматизация, нанесение ущерба здоровью другого (донора). (В литературе описаны случаи даже летального исхода после изъятия почки у донора). Происходит отступление в отношении донора от одного из основополагающих принципов медицины – «не навреди». Поэтому законодательно гарантируется бесплатное лечение донора в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

Этически оправданным этот тип трансплантации может быть признан лишь при следующих условиях:

a) когда этот шаг сделан донором добровольно (отсутствует принуждение любого вида);

b) когда это действие является альтруистическим (бескорыстным) (исключается коммерческая сделка, акт купли-продажи);

c) когда это действие осознанно (основывается на полноте информации, предоставляемой врачом).

Иными словами, донорство должно быть добровольной, осознанно совершенной и альтруистической (бескорыстной) жертвой.

Но не всякая жертва может быть принесена. Законом запрещается пересадка органов, если изначально известно, что она нанесет необратимое расстройство здоровью донора. А также любящие своего ребенка родители не могут пожертвовать своей жизнью ради его спасения, отдав ему непарный жизненно важный орган.

Донорами не могут выступать недееспособные граждане (дети; больные с тяжелыми психическими расстройствами), так как они не в состоянии принимать осознанное решение.

Во всех странах мира сегодня принята практика пересадки органов и тканей от живого донора только лицам, являющимся ему близкими родственниками, что помогает обеспечить принципы добровольности и альтруизма. Но моральные проблемы могут возникать и при близкородственных пересадках. В частности может оказаться проблематичной реализация правила информированного согласия. В отечественной медицине вместо осознанного информированного согласия применяется сходная, но, по сути, иная процедура – получение письменного разрешения донора. В этом документе нет развернутой информации о последствиях пересадки (благоприятных для реципиента и неблагоприятных для донора). Устный характер информирования делает возможными субъективные искажения.

Другая проблема – это опасность семейного давления или даже принуждения в отношении потенциального донора. Решение этой проблемы может быть обеспечено конфиденциальностью, т.е. когда любая информация о потенциальном доноре или реципиенте передается родственникам только с его прямого согласия.

В связи с запретом на продажу органов для пересадки возникает другая группа моральных проблем. С одной стороны, есть объективные причины для коммерциализации (дефицит органов для трансплантации; в нищих слоях населения люди могут зарабатывать продажей собственных органов; низкий уровень финансирования медицины толкает медучреждения к коммерциализации своей деятельности). С другой стороны, торговля органами является моральным злом, превращая тело человека в товар, что тем самым деперсонализирует человека. Простой запрет не решает проблем, а к тому же создает условия для формирования теневого рынка таких услуг.

Моральные проблемы пересадки органов от трупов

Все мировые религии предписывают бережное и почтительное отношение к телу умершего человека. Со светской точки зрения и после смерти человека действенна его воля в отношении того, что ему принадлежит (такую форму волеизъявления представляет завещание). Таким образом, мертвое тело обладает особым моральным статусом.

Существует три типа забора органов от трупа, которые имеют различное моральное содержание, – рутинный забор; забор, основанный на презумпции согласия; забор, осуществляющийся через механизмы информированного согласия.

Основанием рутинного забора является сложившаяся практика, согласно которой власти могут по своему усмотрению распоряжаться телом умершего человека. С 1937-го по 1992 г. в России действовало постановление Совнаркома «О порядке проведения медицинских операций», согласно которому тела граждан после смерти становились как бы собственностью государства и практически автоматически обслуживали «интересы науки и общества». В основании такого подхода лежит отрицание права человека распоряжаться своим телом после смерти; это отрицание явилось естественным следствием материалистического понимания человека. Согласно этой позиции со смертью человека теряют силу и все его права, так как он перестает быть субъектом воли и права (тем более если он, в силу определенных исторических условий, не получил возможности стать субъектом права и при жизни). Такая позиция морально ущербна не только в отношении умершего человека, но и в отношении семьи покойного, традиции которой могут предписывать неприкосновенность останков и почтительное отношение к ним.

В 1992г. законодательство России в сфере медицины было приведено в соответствие с принципами защиты прав и достоинства человека, разработанными Всемирной Организацией Здравоохранения. Основная позиция ВОЗ по вопросу о праве человека на свое тело после смерти сводится к признанию этого права по аналогии с правом человека распоряжаться своей собственностью после смерти. Основываясь на рекомендациях ВОЗ, Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» вводит презумпцию согласия («неиспрошенное согласие»), в соответствии с которой забор органов из трупа и их использование осуществляются, если умерший при жизни не высказывал возражений против этого или если возражений не высказывают его родственники. Отсутствие выраженного отказа трактуется как согласие, т.е. каждый человек практически автоматически превращается в донора после смерти, если он не высказал своего отрицательного отношения к этому.

Таким образом, закон дает право на отказ и самому человеку и его родственника (после его смерти). Поэтому важно, чтобы население было информировано о своем праве, знало, как оно может быть реализовано. «То обстоятельство, что механизм отказа разъяснен лишь кведомственной инструкции Минздрава, является существенным препятствием на пути реализации позитивных сторон презумпции согласия и нарушением прав граждан»[3].

«Презумпция согласия» является одной из двух основных юридических моделей регулирования процедуры получения согласия на изъятие органов у умерших людей. Второй моделью является так называемое испрошенное согласие, которое означает, что либо умерший явно заявлял до кончины о своем согласии на изъятие органа, либо родственник умершего выражает согласие на изъятие (в том случае, когда умерший не оставил подобного заявления). Доктрина «испрошенного согласия» предполагает определенное документальное подтверждение согласия. Примером подобного документа являются «карточки донора», получаемые в США теми, кто высказывает свое согласие на донорство. Доктрина «испрошенного согласия» (другое название для данного подхода – презумпция несогласия) принята в законодательствах по здравоохранению Германии, Италии, Канады, США, Франции. И в отличии от презумпции согласия, которая соответствует коллективистским ценностным ориентациям, презумпция несогласия выражает в каком-то смысле более индивидуалистические культурные традиции. В основе его лежит фундаментальное право индивидуума на самодетерминацию, автономию, которое не противоречит общественному интересу в получении органов и тканей для пересадок.

Российские же трансплантологи считают, что «процесс получения согласия на изъятие органов по-прежнему является в нашей стране основным фактором, сдерживающим развитие (расширение) донорства»[4]. Дело в том, что информированное согласие создает весьма трудную моральную проблему для врача: обязанность обращения к родственникам умершего в тяжелое для них время потери близкого человека. Для того, чтобы механизм информированного согласия работал, необходимо

1. широкое информирование населения о концепции мозговой смерти и полезности трансплантации;

2. должен быть высокий уровень доверия населения к медикам, которые отвечают за постановку диагноза смерти мозга.

Либеральная и консервативная позиция в отношении к трансплантологии

Либеральная позиция оправдывает, обосновывает и пропагандирует трансплантацию. Фундаментальным основанием служат два принципа антропоцентризма: натуралистически-прагматическое отношение к человеку; конечность жизни (отрицание бессмертия души). Развитие трансплантологии они видят в преодолении общественного психологического барьера в виде традиционно-религиозной культуры с ее системой ритуалов «последнего пути» и «серьезным» отношением к смерти, в преодолении отношения к смерти как «переходному состоянию». К либеральной позиции относятся и сторонники оплаты за предоставление донорского органа.

Как пример консервативной позиции можно привести позицию христианства. Для нее физическая смерть является личностно значимым событием, последней стадией жизни. Она должна быть областью человеколюбия, областью собственно нравственного отношения между человеком умершим и человеком живым, в частности, между умершим больным и врачом как субъектом нравственных отношений. Почтение к умершему непосредственно связано с уважением к живущему. А прагматическое использование трупов в медицине влечет за собой усиление потребительского отношения к человеку.

Православная Церковь в целом относится терпимо к трансплантологии, но позиция ее еще не выработана до конца. Главное отмечается, что спасение человеческой жизни требует соблюдения множества условий, среди которых суть самопожертвования составляют свобода и добровольность. Никакого рода внушаемое воздействие, насилие недопустимы.

Моральные проблемы ксенотрансплантации

Ксенотрансплантация – это пересадка органов и тканей животного человеку. Попытки переливать кровь от животного человеку или пересаживать органы имеют давнюю историю. Только единичные из них имели успех. Так, в 1968 г. К.Римстма пересадил человеку почку шимпанзе, которая действовала девять месяцев. В других случаях результаты были хуже. Дело в том, что процесс отторжения из-за несовместимости организмов происходит немедленно после операции.

В настоящее время все же ксенотрансплантация является одним из перспективных путей решения таких сложных проблем трансплантологии вообще, как дефицит донорских органов и их дороговизна.

«По статистическим данным в настоящее время лишь в экономически развитых странах не менее 150 тыс. человек нуждаются в пересадке донорских органов и тканей. Мировая же потребность во много раз больше. По сравнению с 1988 годом она удвоилась и продолжает ежегодно увеличиваться на 15%, а удовлетворяется только для пациентов до 65 лет всего на 5-6%. В США около 30 тыс. человек, а в Великобритании около 6 тыс. человек включены в «листы ожидания» донорского сердца, почек, легких или печени, но лишь у 10% из них есть шанс дождаться трансплантации.

Другой лимитирующий фактор — цена донорского органа. В США трансплантация почки стоит около 90 тыс. долл., не считая последующих ежегодных расходов в 7 тыс. долл. на лекарства, которые необходимо принимать постоянно на протяжении всей жизни, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. В России сегодня пересадка почки обойдется коммерческому больному не менее чем в 250 тыс. рублей, опять же не считая расходов на крайне дорогие импортные лекарства. Поэтому большинство трансплантаций почек в нашей стране осуществляется при финансовой поддержке органов здравоохранения, которые, однако, как известно, весьма ограничены в бюджетных средствах»[5].

Для развития ксенотрансплантации очень важным было создание циклоспорина, который подавляет реакцию отторжения, и особых – трансгенных животных, клетки которых содержат, кроме собственных, еще и не свойственные данному виду гены. Они способствуют выработке белков, предотвращающих поражение пересаженного органа иммунной системой человека.

Наиболее эволюционно и генетически близки к человеку приматы. Но ряд причин сдерживает использование человекообразных обезьян для трансплантации: их количество ограничено, их трудно выводить в неволе, а также невозможно обезопасить больного от инфекционных заболеваний донора, которые отсутствуют у людей. Кроме этого этически проблематично преднамеренное убийство обезьян, не санкционированное устойчивой традицией.

Нашлось животное, обладающее преимуществами по сравнению с приматами. У свиней анатомическое и физиологическое строение внутренних органов достаточно близко человеческому. К тому же они широко распространены, их легко выращивать и содержать, они употребляются в пищу для человека (за исключением мусульманских стран, где данный вид ксенотрансплантации неприемлем; в ряде арабских стран законом запрещена даже обычная процедура пересадки органов от человека человеку).

Но и здесь остается одна из основных моральных проблем ксенотрансплантации – проблема оправданного риска (риска заражения инфекциями; есть вирусы, безвредные для животных, но для человека они могут представлять серьезную угрозу). При определении пределов допустимости любого относящегося к медицине и здоровью человека лечебного метода следует руководствоваться принципами пропорциональности целей и минимального риска, которые выражаются общим правилом: неудача лечения, даже случайная, не должна угрожать пациенту более, чем его болезнь.

Сторонники экологической этики считают морально ущербным, проявляющийся здесь «антропоцентризм». Является ли человек высшей моральной ценностью, ради которой можно причинять страдания, боль и убивать другое живое существо? Они отвечают на этот вопрос отрицательно и выступают против ксенотрансплантации.

Контрольные вопросы

1. Перечислите необходимые условия, при соблюдении которых возможно изъятие органа у живого донора.

2. Разрешена ли в России и за рубежом купля-продажа органов человека?

3. Что такое рутинный забор, и какие моральные ценности он затрагивает?

4. В чем заключается принцип презумпции согласия?

5. Какой вид презумпции является наиболее приемлемым с точки зрения этики? Какой вид презумпции законодательно закреплен в России?

6. Логично ли суждение о сохранении права человека на свое тело после смерти?

ТЕМА 6: ЭВТАНАЗИЯ.

План.

1. Определение эвтаназии.

2. Виды эвтаназии.

3. Аргументы «за» и «против» эвтаназии.

4. Паллиативная помощь. Хосписы.

Определение эвтаназии.

Смерть – это одна из наиболее сильно и глубоко волнующих человека проблем. Недаром проблема смерти составляет глубочайшую и острейшую проблему всей культуры. А в 20 веке с развитием медицинской науки и с теми грандиозными изменениями, которые произошли в медицинской практике, моральные вопросы, встающие в связи со смертью человека, крайне обострились. В частности, это такие вопросы: Существуют ли пределы, и каковы они в поддержании смертельно больного человека? С какого момента следует считать наступление смерти? Где, после какой незримой черты кончается человеческое существование, и врач становится вправе отключить аппарат искусственного дыхания, не совершая тем самым убийство?

Формирование и развитие реаниматологии привело к преодолению традиционного критерия смерти – прекращения дыхания и сердцебиения – и к выходу на уровень принятия нового критерия – смерти мозга. В России он был законодательно утвержден в 1992 году в «Законе Российской Федерации о трансплантации органов и (или) тканей человека» (статья 9). Этическая же напряженность врачебной деятельности остается.

Традиционно в медицине, в классической морали, в европейском юридическом сознании главным была борьба против смерти. Но на современном этапе развития медицины сложилась парадоксальная ситуация: медицина не может предотвратить факт смерти, но она может бесконечно долго поддерживать процесс умирания, то есть поддерживать человека в состоянии, практически, между жизнью и смертью. Б. Юдин очень метко назвал период между состоянием «определенно жив» и состоянием «определенно мертв» – «зоной неопределенности». И смерть все чаще стала рассматриваться не как самое страшное, что может случиться с человеком, а как самое страшное выступает потеря собственного достоинства, утрата человеком самого себя.

Поэтому все более остро встает одна из наиболее противоречивых проблем биоэтики – проблема эвтаназии. Она становится одной из самых дискуссионных тем в кругу медиков, юристов, этиков, духовенства и простых обывателей.

Термин «эвтаназия» отличается крайней противоречивостью, что затрудняет однозначное толкование и вызывает терминологическую путаницу. Поэтому очень важно четко развести разные смыслы, вкладываемые в данный термин. Слово «эвтаназия» имеет много значений (к тому же встречается различие в написании – эйтаназия, эутаназия, эфтаназия, а в нормативном документе – «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» принято написание «эвтаназия»), оно произошло от греческих слов: «еu» – благой, хороший, а «thanatos» смерть. Впервые этот термин был использован Ф. Бэконом. Он понимал под эвтаназией легкую, безболезненную, даже счастливую смерть: «Долг медика не только в том, чтобы восстанавливать здоровье, но и в смягчении страданий, вызванных болезнью; и состоит он не в том лишь, чтобы ослаблять боль, почитаемую опасным симптомом; если недуг признан неизлечимым, лекарь должен обеспечить пациенту легкую и мирную кончину, ибо нет на свете блага большего, нежели подобная эвтаназия...».[6] В наши дни такую смерть стремиться обеспечить хосписное движение (о хосписах речь будет идти ниже).

«В наше время рассматриваемый термин используется не только в бэконовском, но и в ряде других значений. Так, в "Энциклопедии биоэтики" выделяются четыре значения: 1) ускорение смерти тех, кто переживает тяжелые страдания; 2) прекращение жизни лишних людей; 3) забота об умирающих (это и есть изначальное бэконовское значение, в наше время неупотребляемое. Впрочем, еще в 1826 г. немецкий врач Карл Ф. Маркс использовал термин "эвтаназия", понимая под ней "науку... которая сдерживает угнетающие черты болезни, освобождает от боли и делает верховный и неизбежный час самым мирным"); 4) предоставление человеку возможности умереть»[7].

По определению голландского законодательства эвтаназией называется всякое действие, направленное на то, чтобы положить конец жизни той или иной личности, идя навстречу ее собственному желанию, и выполненное незаинтересованным лицом.

Многие авторы, для того, чтобы не размывались границы термина, от этого зависит, какое действие врача можно, а какое нельзя считать эвтаназией, подчеркивают, что только первое и четвертое значение имеют в данном случае значение. В частности, Филиппа Фут, призывая к строгому использованию термина, кроме прочего особо подчеркивает, что эвтаназия это не только легкая и быстрая смерть, но «когда мы говорим об эвтаназии, мы говорим о смерти как о благе или о счастье для того, кто умирает».[8]

Эвтаназия известна давно, с глубокой древности. Некоторые первобытные племена имели обычай убивать или оставлять без присмотра стариков, ставших обузой для семейства. В Спарте убивали младенцев, родившихся слабыми, больными. Вообще в Древней Греции поощрялось самоубийство тех, кто достиг 60-летнего возраста. Но существовала и иная позиция в отношении эвтаназии, четко выраженная в клятве Гиппократа: «Я не дам никому просимого у меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла».

Христианство, относившееся к жизни как к божьему дару, всегда выступало против самоубийства, даже в ситуации, когда человек испытывает тяжелые страдания.

Вплоть до 20 века вопрос об эвтаназии не привлекал особого интереса общественности, среди врачей этической нормой оставался призыв Ф.Бэкона об обязательности помощи умирающим, об облегчении смерти пациента. Но на рубеже столетий разгораются споры о допустимости эвтаназии в Англии, США, России.

В Уголовном Кодексе РСФСР 1922 года в статье 143 имелось Примечание, согласно которому прописывалась ненаказуемость убийства, выполненного по просьбе. Настоящими пионерами в борьбе за легализацию эвтаназии были авторы этого Примечания. Однако уже 11 ноября 1922 IV сессия ВЦИК постановила исключить это Примечание во избежание множества возникших злоупотреблений «просьбами» граждан.

В Германии, начав с одобрения эвтаназии как привилегии для неизлечимо больных арийцев, 1 сентября 1939 года Гитлер подписал указ, согласно которому эвтаназии следовало подвергнуть все «формы жизни, которые недостойны жизни»: уничтожению подлежали умственно отсталые, психически больные (в том числе шизофреники), эпилептики, пациенты, страдающие от старческой немощи и различных органических неврологических расстройств, таких, как паралич, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз и опухоли мозга. Вопрос о «недостойности» в каждом конкретном случае решался врачебной «тройкой». В результате в течение 2 лет было уничтожено по разным источникам от 100 000 человек до 275 000. Программа была закрыта после того, как 3 августа 1941 года епископ Клеменс фон Гален в своей проповеди назвал нацистскую эвтаназийную программу «чистейшим убийством».

После Второй мировой войны ВМА осудила беспрецедентную практику эвтаназии в Германии. Женевская Декларация 1948 года постанавливает: «Обязуюсь поддерживать предельное уважение к человеческой жизни с сего момента и до конца дней своих». Интернациональный свод принципов медицинской этики 1949 года подтверждает то, что «врач всегда должен помнить о своем обязательстве сохранения человеческой жизни до своей смерти». Общественное мнение по этому вопросу также было бескомпромиссным.

Но с развитием новых медицинских технологий (особенно жизнеподдерживающего лечения), с утверждением в медицинской практике такой ценности, как право пациента на автономный выбор и развитием общественных движений за «право на достойную смерть» проблема эвтаназии оказалась в центре внимания.

Эвтаназия была легализована на северной территории Австралии в июле 1996 года, но вскоре после этого в марте 1997 года она снова была запрещена Австралийским Федеральным парламентом, после того, как четыре пациента были умерщвлены.

С 2000 года легализована эвтаназия в Голландии. Этому решению предшествовали длившиеся более двадцати лет острые дискуссии в обществе и политических институтах Голландии.

Юридически это оформляется следующим образом: непременно должно быть письменное заявление больного с его волеизъявлением о прекращении жизни, составленное в момент, когда он находился в полном рассудке. В новом законопроекте признается законность таких документов и действий врачей на их основании (естественно, если у медиков не будет веских причин отказаться от эвтаназии). Кроме этого голландские суды выдвинули еще ряд требований: просьба пациента должна быть не только обдуманной, но и продолжительной и настойчивой. Пациент должен испытывать нестерпимые (не обязательно физические) страдания без надежд на улучшение. Эвтаназия должна быть последним средством спасения; перед этим надо попытаться применить другие средства для облегчения страданий больного.

Последнее решение выносят медицинский консилиум и адвокаты. Обязательное условие – заключение независимого врача-эксперта. Необходимо вести подробную документацию о всех проделанных манипуляциях. Власти должны быть оповещены о причине смерти. К пациенту моложе 12 лет применять эвтаназию нельзя (раздаются требования поднять эту планку до 16-18 лет).

Кроме Голландии разрешена эвтаназия в штате Орегон США.

В «Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» согласно статье 45,эвтаназия как активная, так и пассивная в России запрещена: «Медицинскому персоналу запрещается осуществление эвтаназии — удовлетворение просьбы больного об ускорении его смерти какими-либо средствами, в том числе прекращением искусственных мер по поддержанию жизни».

Виды эвтаназии

Различают несколько видов эвтаназии, и, прежде всего – активную и пассивную. Пассивная эвтаназия – это допущение смерти прекращением поддержки жизненных функций больного, а активная – вызывание смерти медицинскими действиями (инъекцией, ингаляцией и др.). Выделяют также добровольную и недобровольную эвтаназию. Добровольная эвтаназия выполняется по осознанному (желательно, повторному и выраженному письменно) требованию больного. Когда же больной в силу своего состояния не может выразить свое требование, и оно делается его законными представителями в соответствии с мнением медиков, учитывающих высшие интересы больного, происходит недобровольная эвтаназия.

Различают также три вида активной эвтаназии: убийство (умерщвление) из сострадания, добровольную активную эвтаназию и ассистируемое самоубийство (самоубийство при помощи врача). Как раз последний вид эвтаназии практиковал известный американский врач Джек Кеворкян. В апреле 1999 года он, известный как Доктор Смерть, получил семь лет тюремного заключения за убийство 2-й степени. Его должны были приговорить к пожизненному заключению, но суд учел его почтенный возраст – 71 год.

Рекламировать свою систему «убийства из милосердия» Джек Кеворкян начал в 80-е годы в немецком журнале Medizin-Recht. К тому времени у него за плечами был немалый стаж работы патоморфологом, неудавшаяся попытка снять фильм и кличка Доктор Смерть, полученная еще в конце 50-х годов за страсть фотографировать глаза умирающих пациентов.

В начале 90-х Кеворкян решил перейти от теории к практике. Он собрал у себя на кухне «машину для самоубийства». Первой ее действие опробовала 54-летняя Джейн Эдкинс, страдавшая болезнью Альцгеймера. С тех пор, по словам самого врача, он помог уйти из жизни 130 больным. Его трижды судили по обвинению в содействии самоубийству, и трижды присяжные его оправдывали. В 1995 году он даже открыл в штате Мичиган клинику для самоубийц, сняв помещение в городке Спрингфилд, но сразу же после смерти первого больного владелец здания Кеворкяна выгнал.

Терпению американской Фемиды настал конец после скандальной телетрансляции. 23 ноября 1998 года канал CBS показал в программе «60 минут» видеозапись смерти одного из пациентов Кеворкяна – Томаса Йоука. Зрители увидели, как Кеворкян сначала ввел Йоуку снотворное, а затем препарат, вызывающий остановку сердца. Йоук страдал изнурительной болезнью, был прикован к инвалидной коляске, с трудом мог есть и дышать. После того как Кеворкян спросил его, хочет ли он умереть, он дважды подписал документ с согласием. Это тоже было заснято на пленку.

По законам штата Мичиган действия Кеворкяна квалифицируются как убийство, и уже через три дня после передачи ему было предъявлено обвинение. Помимо этого он убил двух женщин, которые не были безнадежно больны. По словам судебно- медицинского эксперта, ни одна из этих женщин не страдала неизлечимым заболеванием, хотя вполне возможно, что они испытывали сильные боли: у одной был остеопороз, а другая была больна множественным склерозом. Ранее Кеворкян торжественно заявлял, что «помогает» только умирающим. Но оказалось, что у Доктора Смерть были свои собственные взгляды на то, какого пациента можно считать умирающим, а какого – нет.

Для детализации термина «эвтаназия» следует также отметить, что об эвтаназии идет речь лишь тогда, когда есть намерение положить конец жизни данного лица или ускорить его смерть. Не являются эвтаназией следующие случаи:

1. Завершение или отказ от тщетного лечения. Некоторые способы лечения тщетны, так как страдания, которые они доставляют пациенту, превосходят их пользу. Но есть огромная разница между высказыванием: непригодное лечение (поэтому не стоящее применения) и высказыванием: непригодный пациент (и поэтому не стоящий излечивания).

2. Соразмеримые боль и лечение симптомов с желанием не убить, а помочь (принцип двойного эффекта). Иногда сильные наркотики могут иметь побочный эффект укорачивания жизни пациента – хотя на практике такое случается реже, чем в одном случае из тысячи. Это принцип «двойного эффекта» – когда действие имеет одновременно положительный и отрицательный результат. Смерть здесь не провоцируется преднамеренно, прямым образом, но является возможным последствием обезболивающей терапии.

3. Эвтаназии нет в случае прекращения реанимации, когда состояние церебральной смерти является необратимым (всякое лечение не дает уже никакого результата, не облегчает страданий, не дает никакого шанса на дальнейшее выздоровление, а только продолжает время агонии и, кроме того, приносит невыносимые страдания семье и несоразмерные расходы государству).

4. Эвтаназии нет, если «дают спокойно умереть» больному смертельной болезнью, которая естественным образом приводит к смертельному исходу в краткий срок – в случае, когда всякая терапия позволила бы лишь на короткое время продлить жизнь в невыносимых условиях.

5. Отказ пациента от лечения. Врачи не могут заставить пациентов пройти курс лечения против их воли. Если пациент, который в состоянии решать, отказывается от лечения, которое спасло бы ему жизнь – тогда это не эвтаназия, так как врач не навязывает ее пациентам против их воли. С другой стороны, если пациент просит преждевременной смерти и доктор соглашается, то тогда это эвтаназия.

Аргументы «за» и «против» эвтаназии.

Среди подходов к проблеме эвтаназии можно выделить два основных: либеральный и консервативный. Рассмотрим аргументы сторонников эвтаназии (либеральная позиция):

1. Прежде всего, с точки зрения либеральной позиции эвтаназия основана на категории прав пациента. Человек имеет право самоопределения, и если он уже не в состоянии продолжать жизнь, которая наполнена страданиями, то он имеет право умереть. Из-за сострадания к такому пациенту необходимо предоставить ему возможность самому определять время собственной смерти. Слабость этого аргумента в том, что врач тоже имеет право выбирать и, более того, отказаться от участия в эвтаназии, которое будет для него огромной тяжестью и в моральном, и в психологическом смысле.

2. Человек должен быть защищен от жестокого и негуманного лечения. Развитие современной медицины привело к парадоксальной ситуации: например, борьба с раком за последние десятилетия достигла несомненного прогресса. Человек не погибает, как это было раньше, на ранних стадиях заболевания (даже в тех случаях, когда лечение не приводит к выздоровлению). Он «дотягивает» до такого развития болезни, которое в прошлом было принципиально недостижимо. А если пациенту в таких случаях, как правило, приходится переносить тяжелые и непрекращающиеся боли, чувство сострадания может подсказывать и такой выход, как эвтаназия. Но всегда ли решение об эвтаназии является свидетельством состояния пациента, а не условий клиники и работы ее персонала (а также отношения родных и близких)?

3. Человек имеет право быть альтруистом. Надо уважать желание тяжело больного человека не обременять собою близких ему людей. Посредством эвтаназии он может сберечь те финансовые средства, которые могли бы использовать его родные. А с другой стороны, в праве на альтруизм нельзя отказать и другим людям: родным, близким, медперсоналу.

4. Нередко приводят «экономический» аргумент. Высококачественное комплексное лечение терминальных или хронических больных очень дорого. Узаконив эвтаназию, общество сможет более рационально использовать средства. Подобный аргумент использовали нацисты в Германии.

А теперь аргументы противников эвтаназии (консервативная позиция).

1. Человеческая жизнь является непреходящей ценностью, на которую нельзя покушаться, а иначе общество встает на путь моральной деградации. Во всех религиозных конфессиях главной ценностью является святость человеческой жизни, а потому и эвтаназия, и самоубийство недопустимы. Для нерелигиозных людей жизнь также является наиважнейшей ценностью, этот взгляд укоренен в культуре, а уважение и охрана этой ценности является моральным долгом.

2. Всегда существует вероятность неправильной диагностики. К сожалению, от ошибок не застрахован ни один врач, ни одно даже специализированное медицинское учреждение.

3. Даже если диагноз поставлен правильно, врачам очень трудно дать точный прогноз заболевания. В большинстве случаев медицинский прогноз – это скорее предположение, чем результат точных научных подсчетов. Когда можно с уверенностью говорить, что больной является неизлечимым? К тому же понятие неизлечимости в большой степени зависит от средств и возможностей, которые имеются на данный момент в распоряжении врачей. Помимо этого квалифицированный врач должен учитывать, что просьба больного о смерти может быть обусловлена депрессией, которая лишает его возможности правильно оценивать свое положение.

4. Вызывает тревогу и такой немаловажный фактор, как влияние субъективного отношения лечащих врачей на меры по ускорению смерти. Во многом согласие пациента на эвтаназию зависит от того, как он понимает медицинские факты своей истории болезни – а его понимание в большей или меньшей степени зависит от квалификации, опыта и умения лечащего врача сообщить эту информацию.

5. Возможность появления новых лекарственных средств и способов лечения. Кстати, надежда на это у многих безнадежно больных людей живет до последнего.

6. Введение эвтаназии станет тормозом для поиска новых высокоэффективных средств диагностики и лечения, более эффективных болеутоляющих средств. С введением эвтаназии потребность в этом упадет, ведь развитие медицинского знания постоянно стимулируется «борьбой со смертью».

7. Понятия сострадания и жалости, на которые опираются сторонники либеральной позиции, сами по себе оказываются двусмысленными. Конечно, часто боль является невыносимой, но нередко она бывает еще более невыносимой для тех, кто находится рядом с больным. «Избавляя» больного от боли, они часто избавляют от страданий самих себя. Как показали исследования, за словами, выражающими просьбу о смерти, как правило, кроется мольба: «раздели мою боль и помоги мне!»

8. Существует возможность злоупотребления эвтаназией врачами и другими медработниками, у которых вовсе не из альтруистических соображений может возникнуть искушение прервать жизнь человека (например, из-за ограниченных финансовых ресурсов медучреждения, или за вознаграждение, или чтобы скрыть случай медицинской халатности).

9. Существует возможность злоупотреблений и со стороны родственников, для которых эвтаназия может быть способом избавления от тяжелого бремени ухода и заботы за больным или от обременительных затрат на медицинские нужды. Конечно, далеко не все родственники вынашивают такие зловещие мысли. Но даже их собственный эмоциональный стресс может быть дополнительным источником давления на врачей. Так же и пожилые родители, видя, какое финансовое и психологическое бремя несут их родственники, могут обратиться с просьбой об эвтаназии.

10. Велика вероятность, что легализация эвтаназии приведет к изменению отношений между медработниками и пациентом, особенно, если пациент пожилой человек или инвалид; вместо доверия больные будут испытывать подозрение и страх за свою жизнь.

11. Часто высказывается и аргумент «наклонной плоскости». Он близок к трем предыдущим аргументам. Даже самая строгая регламентация в законе процедуры эвтаназии, не сможет помешать возникновению на практике ситуаций, стоящих «на грани» узаконенных требований. В Голландии уже есть прецеденты эвтаназии в отношении новорожденных (это уже недобровольная эвтаназия), а еще зарегистрирован случай эвтаназии женщины 55 лет не страдающей каким-либо неизлечимым заболеванием, у нее была депрессия после смерти двух сыновей. Суд оправдал психиатра, удовлетворившего ее просьбу. Следствием введения эвтаназии в Голландии является то, что там практически незнакомы с понятием «хоспис», а отчет по паллиативной помощи в этой стране показал, что большинство больных раком страдают от боли только из-за неопытности и низкой компетентности медработников.

Паллиативная помощь. Хосписы.

Как уже отмечалось выше, некоторые специалисты считают, что самое безобидное обсуждение вопроса о допустимости эвтаназии включает тормоз для поиска новых высокоэффективных средств диагностики и лечения. Поэтому в юридическом и социальном планах наилучшим решением этой проблемы будет разработка концепции паллиативной медицины.

Процесс умирания может быть мучительным. Доказано, что больные даже в бессознательном состоянии способны страдать от боли. Утолить боль фармакологическим методом возможно, но одного этого недостаточно. Драма раковых больных, как и большинства пациентов, находящихся в терминальном состоянии, носит, в основном, психологический характер: они чувствуют себя покинутыми не только врачом, а, часто, даже и родственниками. И как раз в такой момент приходит мысль об эвтаназии, просьба о которой, по своей сути, есть крик о помощи. Значит, очень важно по-человечески поддержать больного, создать вокруг него атмосферу доверия и внимания, в которой он может «спокойно умереть».

Реальной альтернативой эвтаназии является паллиативная помощь, цель которой – обеспечить достойное человека умирание. Система паллиативной медицины состоит из трех частей: лечение медикаментами; психологическая поддержка; уход как разновидность медицинской помощи.

Латинское слово «pallium» означает «оболочка», «покрытие». Когда уже невозможно прервать или даже замедлить развитие болезни, когда достаточно скорая смерть пациента становится неизбежной, медик-профессионал обязан перейти к тактике паллиативного лечении, то есть купирования, смягчения отдельных ее симптомов.

Понятие «паллиативное лечение» не сводится только к клиническому содержанию, оно включает в себя новые социально-организационные формы лечения, оказания поддержки умирающим пациентам, новые решения моральных проблем. Различны формы организации паллиативной медицины – это патронажная служба помощи на дому, дневные и ночные стационары, выездная служба («скорая помощь») и стационар хосписов, специализированные отделения больниц общего профиля и т.д.

Основателем современных хосписов стала англичанка Сесили Сондерс, которая в 1948 году открыла в Лондоне первый хоспис. Хоспис – это слово, взятое из древнего английского языка, означает что-то среднее между приютом, богадельней и госпиталем, где, по старой традиции, больше заботились о душе, нежели о теле пациента. В хоспис принимаются лица в такой стадии болезни, когда ясно, что активное их лечение уже безнадежно. Тут лечат боль, кашель, нарушения дыхания, деятельности кишечника, – все те симптомы, которые доставляют неприятности пациентам.

Одна из философских основ всего персонала заключается в том, что смерть – это естественный конец жизни, и что человек, выполнивший свой долг, свои желания, закончивший земные дела, переходит в следующий, кстати, неизбежный, этап бытия. Этот подход они и стараются передать пациентам хосписа.

К сожалению, чаще всего люди умирают, не находясь в таком благодушном состоянии. Причины, чаще всего, бывают следующие.

На первом месте стоит боль и страх перед болью. Врачи воздерживаются давать умирающим тяжелобольным обезболивающие препараты в достаточных дозах, опасаясь, что пациент привыкнет к наркотику (это умирающий-то?!). Поэтому подобные лекарства дают только тогда, когда терпеть боль ему уже невмоготу. Но сама боль создает еще и страх перед болью. А страх тоже требует успокоения наркотиками.

В Монреале в госпитале при университете Мак Гилл, где также открыто отделение для умирающих пациентов, проводили специальные исследования. Прежде всего, была разработана шкала для определения степени боли. А потом исследовались различные методы предотвращения боли. Оказалось, что эффективность болеутоляющих веществ во много раз выше, если больной находится в благоприятных душевных условиях. Отсюда и большая роль гипноза в создании чувства душевного спокойствия, которое и нарушается чаще всего болью. Поэтому всем (или почти всем) пациентам хосписа дают коктейль, состоящий из набора болеутоляющих средств, веществ, повышающих общий тонус и просветляющих рассудок. И тут оказалось неожиданным, что потребность в этом коктейле у больных не увеличивалась, а падала. Ведь приподнятое настроение меньше нуждается в допингах.

Вторая причина, усложняющая смерть, заключается в том, что человека угнетает, если он не может выполнять каких-то функций своего тела самостоятельно. И тут большую роль играет обслуживающий персонал. Всем своим видом няни показывают, что в том, что больной пользуется «судном» или «уткой», нет ничего особенного, что тело человека – лишь оболочка, которая может со временем выходить из строя, что главное – его дух, душа...

И, в-третьих, человеку очень трудно бывает примириться с утратой жизненных привычек – работы, увлечений, семьи. Поэтому очень важно заинтересовать умирающего пациента чем-то для него новым, направить на религиозные размышления, предложить поделиться его жизненным опытом – писать или диктовать мемуары, создать вокруг него атмосферу любви и спокойствия. Когда умирающий видит вокруг себя членов семьи, с которыми он, конечно, не раз ссорился, но которые сейчас, сидя возле кровати, не причитают, а просто выражают свою любовь, понимание и сочувствие умирающему, то у него часто появляется на лице выражение блаженства.

Правда, работа с умирающими требует напряжения всех душевных сил как от персонала хосписа, так и от близких умирающему людей. С ними также ведется работа.

Узнав о неизлечимой болезни, умирающий проходит несколько фаз ее восприятия. Сначала появляется мысль: «А может, это ошибка?». Потом надежда: «Авось, все пройдет». Тут в сознании больного обычно появляется торговля с Богом, с судьбой: «Вот если выживу, то не буду делать того-то, буду хорошим с тем-то». Наконец, приходит мысль: «Да, я скоро умру. Неважно, сколько времени я еще проживу, важно – как я проживу это время». И тут-то проявляется талант врачей хосписа, чтобы вселить в умирающего веру в то, что последние его дни могут быть очень содержательны.

Работа в хосписах очень нелегкая, и часто люди там надолго не задерживаются. Однако в некоторых из подобных заведений удивительная стабильность кадров. Обслуживающий персонал – единое целое, вроде семьи. А объединяют этих людей Вера, Надежда и Любовь. Вера в то, что они делают нужное дело, надежда на то, что они могут облегчить страдания умирающих, и любовь как к каждому умирающему в отдельности, так и к человечеству в целом.

Контрольные вопросы

1. Запрещена ли законодательно эвтаназия в России, если да, то в каких документах?

2. Разрешено ли врачу (законодательно) сообщать неизлечимо больному пациенту диагноз?

3. Что такое хосписы и есть ли они в России?

4. Какие виды помощи оказываются пациентам в хосписе?

Тема 7: Специфика Фармацевтической биоэтики и ее основные проблемы

План:

1. Определение фармацевтической биоэтики.

2. Основные проблемы фармацевтической биоэтики, возникающие:

а) в сфере создания и лабораторного испытания;

б) в сфере клинических испытаний;

в) в сфере регистрации;

г) в сфере производства и контроля качества лекарственных средств.

Определение фармацевтической биоэтики

Составной частью биомедицинской этики является фармацевтическая биоэтика. Она опирается в своем развитии на достижения профессиональной медицинской этики. Само слово «фармация» происходит от египетского слова «фармаки», что означает «дарующий безопасность или исцеление». Отсюда, по-видимому, произошло и греческое слово «фармакон» – лекарство. Уже Гиппократ сформулировал основные принципы этики медработника (в том числе фармацевта): забота о пользе больного, оказание помощи, непричинение вреда, проявление справедливости и уважения к пациенту. Фармацевт (провизор) должен постоянно совершенствовать свои специальные знания, навыки, умения и помнить (как гласит древнеиндийская пословица), что «лекарство в руках знающего человека подобно бессмертию и жизни, а в руках невежды подобно огню и мечу». Близкие к этому принципы содержались и в «Факультетском обещании», которое давали выпускники медицинских факультетов российских университетов: «Обещаю во всякое время помогать по лучшему моему разумению, прибегающим к моему пособию страждущим, свято хранить вверенные мне семейные тайны и не употреблять во зло оказанное мне доверие... Обещаю не заниматься приготовлением и продажей тайных средств…» А в Этическом кодексе фармацевтического работника России (провизора и фармацевта) подчеркивается, что фармацевтический работник должен оказывать фармацевтическую помощь любому человеку независимо от национальности, политических и религиозных убеждений, имущественного положения, пола, возраста, социального статуса.

В нашей стране проблемы фармацевтической биоэтики впервые начали обсуждаться в 1995 году на 2-м Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство». П. В. Лопатин отмечает, что фармацевтическую биоэтику можно определить как раздел биоэтики, изучающий моральные, правовые, социальные, экологические, биологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, производстве, регистрации, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров, а также фармацевтических научно-консультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качество их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства. Безусловно, проблемы фармацевтической биоэтики имеют большое значение для нашей повседневной жизни, поскольку человек связан с лекарствами всю свою жизнь.

Основные проблемы фармацевтической биоэтики

Каковы специфические проблемы биоэтики, возникающие на этапе создания новых фармацевтических средств? Создание новых лекарственных средств является процессом, ни с чем не сравнимым по значимости и ответственности. На первый план здесь выступает проблема обеспечения эффективности и безопасности фармацевтических средств.

Обратимся сначала к рассмотрению проблемы их эффективности. Эта проблема обострилась последние десятилетия, прежде всего, в связи с широким распространением так называемых генериков (воспроизведенных препаратов). Хотя в них присутствует одно и то же действующее вещество, они терапевтически не эквивалентны оригинальному лекарственному препарату. Дело в том, что лекарство – это не только входящее в него лекарственное вещество. Это сложная система, включающая три составляющие: во-первых, основное действующее вещество или вещества, обеспечивающее потенциальный эффект; во-вторых, это совокупность факторов, которые называют биофармацевтическими. Например, это степень измельчения вещества, скорость растворения, скорость всасывания, концентрация вещества в крови. Иными словами, это совокупность средств, осуществляющих определенную программу доставки действующего вещества к биологическим мишеням (путь введения, защита лекарственного вещества при транспортировке и т.п.). В-третьих, лекарство должно обеспечивать удобство использования его медицинским персоналом и больным (это обеспечивание его устойчивости, удобного способа введения, удобные геометрические формы, комфортные органолептические характеристики – запах, вкус и т.п.) Однако обычно эти данные не приводятся при разрешении клинических испытаний. Отсюда возникает опасность снижения эффективности и безопасности препарата при воспроизводстве лекарств (создании генериков). Фирмы, производящие генерики обычно сокращают свои расходы на научно-исследовательскую работу, зачастую они не могут гарантировать идентичность программы доставки лекарства к биологической мишени. Но генерики дешевле оригинальных препаратов и поэтому активно захватывают рынок. Поэтому выход может быть таким: установить требования при выдаче разрешения на клинические испытания или на регистрацию лекарства предоставлять полную информацию по параметрам программы доставки лекарственного вещества к мишени и методикам ее контроля.

В связи с широкими масштабами разработок и внедрения новых лекарственных средств, возникает проблема их безопасности. Возникает необходимость разработки принципов получения полной и достоверной информации о безопасности фармакологических средств, прежде всего по критериям мутагенности, тератогенности, эмбриотоксичности, канцерогенности, влиянию на все функции и системы организма. Иначе применение новых фармакологических средств может привести к трагическим последствиям. Например, всем памятна история с талидомидом: это успокаивающее средство, будучи недостаточно изученным, широко рекомендовалось населению в Западной Европе, в том числе беременным женщинам. Это привело к трагедии: родилось более 28-ми тысяч детей с уродствами. Еще один случай, вызвавший широкий резонанс: в конце 90-х годов в одной из клиник США обратили внимание на поступление группы больных (преимущественно женщин) с необычным поражением сердечных клапанов. Выяснилось, что все они применяли коктейль для похудения «фен-фен», состоящий из фенфлурамина и дексфенфлурамина. Управление по пищевым продуктам и лекарствам США в 1966 году объявило о запрете на использование этих веществ, но они успели нанести значительный вред населению.

Подобные случаи не единичны. Несмотря на то, что во всех странах действуют центры по мониторингу лекарственных средств, исследование их побочных эффектов, риск от побочного действия лекарств очень высок: в развитых странах – до 20%, в развивающихся странах – у 30-40% госпитализированных больных. От осложнений, связанных с лекарственной терапией ежегодно погибают около 200 тысяч человек.

Кроме проблем эффективности и безопасности, в сфере создания фармакологических средств возникает проблема обоснованного и рационального использования животных в эксперименте, гуманного отношения к ним. Исследователи отмечают, что зачастую в исследованиях по изучению и отбору биологически активных веществ необоснованно используют крупных теплокровных животных, тогда как эти исследования можно было бы провести на альтернативных моделях, например на инфузориях.

На этапе отбора и предклинического изучения фармакологических веществ необходимо соблюдение международных и национальных правил добротной лабораторной практики (GLP).

Если обратиться к сфере клинического испытания фармакологических средств, то здесь также возникает ряд важных проблем биоэтики, в частности проблема добровольного информированного согласия испытуемых. Эти вопросы были отражены, во-первых, в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации, которая была принята в 1964 году и дополнена в 1975, 1983 и 1989 гг. Кроме того, эти вопросы были конкретизированы в Лиссабонской декларации ВМА о правах пациента (1981). У нас в стране права граждан в области медицинской и фармацевтической помощи устанавливаются в статье 42 Конституции РФ и в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан». Здесь зафиксированы главные принципы охраны здоровья граждан, определена компетенция РФ, субъектов федерации, органов местного самоуправления в сфере защиты прав граждан, в том числе в плане обеспечения населения лекарственными средствами и фармацевтическими товарами. Запрещены испытания лекарственных средств на заключенных под стражу, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы. Особого внимания заслуживает статья 43: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия», а в случае, если это ребенок, не достигший возраста 15 лет, – только при непосредственной угрозе его жизни и при наличии письменного согласия его родителей (или законных представителей). «Пропаганда, в том числе средствами массовой информации… лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном Законом порядке, запрещается». Эта норма зачастую не выполняется. Например, случай с витуридом, который средства массовой информации представили как некую панацею от онкозаболеваний. В результате этого возник ажиотажный спрос на него, и многие больные со злокачественными опухолями упустили сроки начала эффективного лечения.

Положение о том, что все клинические испытания должны проводиться под контролем этических комитетов, было сформулировано в статье 16 Закона и впоследствии конкретизированы в федеральном законе «О лекарственных средствах». Этические комитеты создаются, как правило, при крупных клинических центрах, участвующих в испытаниях фармакологических средств. Эти комитеты имеют право, во-первых, для защиты прав и безопасности испытуемых отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний; во-вторых, приглашать независимых экспертов для экспертизы испытаний; в-третьих, контролировать выполнение в ходе испытаний требований закона о лекарственных средствах и других законов; в-четвертых, обеспечивать гуманные и безопасные клинические испытания; в-пятых, соблюдать требования гуманности по отношению к лабораторным животным.

В случаях нарушения принципов биомедицинской этики этические комитеты имеют право в практической деятельности: принять меры по приостановлению действия лицензий и сертификатов вплоть до отзыва в отношении виновников нарушений; в научно-исследовательской деятельности: обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о соответствующих санкциях; в информационной сфере: инициировать рассмотрение дел в компетентных инстанциях вплоть до Судебной палаты по информационным спорам.

При клинических испытаниях и продвижении лекарств особое значение имеет фактор воспроизводимости клинических результатов. Нередко бывает так, что терапевтический эффект и характеристики безопасности фармакологического средства, полученные в одной клинике, не в полной мере воспроизводятся в других клиниках, тем не менее в аннотации на препарат об этом не упоминается. Эта тенденциозность первоисследователя этически недопустима, т.к. врачи и больные не получают в результате объективной информации о препарате. Поэтому следует признать основополагающим правилом обязательное проведение сравнительных рандомизированных многоцентровых испытаний, которые могут обеспечить полную объективную оценку фармакологического средства. В целом, клинические испытания лекарственных средств должны опираться на правила надлежащей клинической практики (GCP).

Следующая сфера, в которой возникают специфические этические проблемы – это подсистема регистрации лекарственных средств. В этой сфере возникает множество социальных, экономических, медицинских, политических проблем. Государственные органы разных стран с помощью системы регистрации регулируют лекарственный рынок, защищают отечественных производителей, формируют номенклатуру фармацевтических товаров. Это порождает следующую биоэтическую проблему: например, если пациенту для лечения остро необходим какой-либо современный препарат, но этот препарат не зарегистрирован в этой стране, то пациент не может получить этот препарат, а врач не вправе его выписывать. Такая ситуация противоречит статье 10 «Этического кодекса российского врача» и принципу 11 известного международного документа, «12 принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения». Эти документы, как известно, утверждают отсутствие ограничений на выписку любых препаратов.

Далее, рассмотрим, какие биоэтические проблемы возникают в сфере производства и контроля качества лекарственных средств. Фармацевтическое производство лекарственных средств должно опираться на так называемые правила добротного производства лекарственных препаратов (GMP). Только при соблюдении этих правил можно получить высококачественные лекарства. Однако потребителю неизвестно, соблюдались ли правила GMP при производстве данного препарата или нет. Поэтому необходимо сформулировать нравственные нормы, которые бы обязывали производителя указывать, соответствует ли организация производства препарата правилам GMP. А потребитель в таком случае сможет сделать информированный выбор между препаратами разных фирм.

Контроль качества фармацевтических товаров имеет большое значение для обеспечения прав потребителей лекарств. Такой контроль способна выполнить только государственная система, потому что даже врачи и провизоры, не располагая нужным оборудованием не в состоянии определить качество лекарств. В Российской Федерации создана государственная система контроля качества, безопасности, эффективности лекарственных средств. Эта система в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» включают в себя: 1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, которые осуществляют надзор за фармацевтической деятельностью; 2) научно-исследовательские институты, лаборатории для осуществления государственного контроля качества, безопасности, эффективности лекарственных средств; 3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при правительстве РФ; 4) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией; 5) этические комитеты, действующие при учреждениях здравоохранения; 6) недавно созданная при Минздраве РФ Фармацевтическая инспекция.

В настоящее время проблема некачественных и поддельных лекарств (контрафактной продукции) стоит у нас в стране очень остро, этому вопросу было посвящено даже специальное заседание Совета Безопасности Рос